包装材料取样规程02.doc

包 装 材 料 取 样 规 程 第1页 共2页 执 行 日 期 起草部门 质量管理部 文件编号 SOP QA-002-02 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 分发部门：质量管理部、物资储运部 1 目的：建立包装材料取样规程，保证所取样品的代表性。 2 范围：适用于包装材料的取样操作。 3 责任：QA质检员、仓库管理员。 4 内容： 4.1 仓库管理员发送包装材料请验单，请验单一式两份，一份留底备查，另一份交QA质检员，QA质检员根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量。 4.2 取样数量 4.2.1 批号划分 如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看做一个批号。如一次发的货中有其它生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看成一个单独批。 4.2.2 取样件数 一批包装总件数 待取样的包装件数 1～3 全部 4～150 ＞150 4.2.3 取样单元数 从一个批号中所取样的单元数至少应等于物理检验加上化学检验或其他规定检验的数量之和。 4.2.4 不合格复检时取样数量加倍。 4.3 根据样品的性质，准备适宜的取样器具、样品盛装器具和辅助工具前往规定地点取样。需取微生物限度检查样品时，相应器具均应灭菌。 4.3.1 取样器具：不锈钢镊子（用于内包装材料）。 4.3.2 样品盛装器具：不锈钢圆桶（需微生物限度检查的样品用）、带封口的无毒塑料袋。 4.3.3 辅助工具：手套、剪刀、标签、笔、取样证等。 4.4 取样程序 4.4.1 取样前应先进行现场核对： 4.4.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。 4.4.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容包括品名、供货批号、数量、规格、供货单位，标记清楚完整。 4.4.1.3 核对包装的完整性，无破损、混杂、污染及启动痕迹。 4.4.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报QA主任。 4.4.2 内包装材料的取样过程： 4.4.2.1 将被取物料外包装清洁干净后移至取样车（提前开启10分钟）内，紫外消毒30分钟后打开包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子随机取样，将需要进行微生物限度检查的样品放入已灭菌的不锈钢圆桶内，盖好盖，作好标记；将进行一般检查项目的样品放入干净的无毒塑料袋中，封口，作好标记。 4.4.2.2 微生物限度检查样品用已灭菌的取样工具按无菌操作法取样。 4.4.2.3 封好已打开的样品包件，同时在包件上贴上取样证。 4.4.2.4 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。 4.4.2.5 按规定程序清洁取样车，填写取样车使用清洁记录。 4.4.2.6 清洗取样器具，干燥并贮存。 4.4.3 外包装材料的取样过程： 4.4.3.1 在待验区中进行取样。打开包装，在不同部位随机抽取，将样品放入干净的无毒塑料袋中，封口，作好标记。 4.4.3.2 封好已打开的样品包件，同时在包件上贴上取样证。 4.4.4 QA质检员及时填写取样记录，样品及请验单交QC主任。