新版本ISO9001 2015内审员培训教材.docxVIP

一）2015版ISO9001：2015的主要变化 序号 ISO9001：2015与原版标准的变化 调整了标准结构和框架： 采用了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的格式：统一的高层结构，相同的核心要素，以及具有核心定义的通用术语。实用：方便各管理体系的整合；方便记忆；方便审核计划的编制……。 基于组织的战略性考虑 见4.1理解组织及其环境,4.2理解相关方的需求及期望,5.2质量方针，基于组织的战略思维。 强化领导作用的要求： 增加了对最高管理者的更多要求，进一步强化领导作用。 关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。 文件化信息代替文件、记录 目的是适应当前信息化时代对文件记录的变化。 新增条款：“4.1 理解组织及其环境”： 强调组织应建立具有自身特色、适合自己的管理体系。 防止照抄照搬其它公司的管理体系。 新增条款：“4.2 理解相关方的需求和期望” 相关方的需求和期望是重要的决策依据。 基于风险的思维： 是标准的核心思想，贯穿标准始终 取代原潜在的不符合及预防措施的概念 风险的识别、分析和确定因组织不同而不同 1、文件化的范围，明确对范围确定的要求。 2、不适用的条款或要求代替“删减”。不适用的条款或要求不限于具体章节。 强调绩效管理、评价 ，见第9章。 删除了术语：预防措施 采用风险代替并强化了此概念及要求。 删除了质量手册、程序文件的要求 删除了管理者代表的要求 术语“产品和服务”代替术语“产品”： 方便理解与使用，特别针对服务业。 原标准“产品”也包括“服务”。 “外部提供的过程、产品和服务”代替“采购”和外包过程，确保对外部提供的过程、产品和服务的控制，达到所需要的结果。 增加新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望” 增加新要求“组织的知识” 其它变化处： 监视测量装置：删除了对计算机软件的确认的要求 资源：考虑内、外部资源 运行环境：原工作环境，增加了社会和心理方面的因素 将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。 顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。 将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。 合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求 在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。 增加8.5.5交付后的活动。 增加8.5.6变更控制。 删除了8.2.3过程的监视和测量 ISO9001新标准的理解及审核关注要点： 条款 理解 审核关注要点（以为企业为例） 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 以CCAA培训教材为统一、一致性理解的基础，讲解时，以教材的内容为参考。 以下同。 客户实施此条款的目的，在于对自身情况及所处背景情况的了解，以建立与客户自身特点相适宜的质量管理体系。 标准没有要求具体的识别、分析组织内外因素的方法和细节要求。审核员审核时，应查到以下证据： 1、哪个或哪些部门或岗位负责组织和实施？可能不是一个部门、岗位来负责。 2、开展了哪些分析活动？分析、确定的内外部、因素有哪些？以什么方式表现上述分析和确定的结果？ 证据可以是： 1）系统地进行分析内外环境得出的各种因素列表或报告；如采用SWOT分析法、或行业环境分析法或其它分析方法，系统、科学、全面、充分地分析。审核员可获取这些分析报告，充分判断企业实施此条款要求的情况。 2）对于部分企业，分析结果可能出现在企业年度分析报告、工作报告、研究发展报告上；但此类情况的分析，可能存在分析不够透彻、考虑不完全的问题。 3）其它能表达的方式 3、查上述分析、评审的结果，是否结合了企业实际，参考了注1、2、3中的类型？ 4、企业是怎样应用这些分析结果的？这虽然不是此条款的内容，但应是此条款的目的，审核员可以与企业的交谈中了解，也可在此后的其它审核中、通过其它条款的实施得到了解。 5、审核企业动态监视和评审内外因素的相关信息及变化、及其影响。 如是否定期或不定期监视、评审？初审时和监督时所提供的内外因素的分析是否发生了变化？如期间有重大行业政策变化、或其它重大变化时，企业是否敏感地捕捉到这种变化？是否对新政策变化作出举措？ 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用