匹可硫酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【匹可硫酸钠】 日文名：厶英文名： 日文名：厶 英文名：Sodium Picosulfate 结构式: 解离常数（常温）：pKa = 5.32 （针对磺酸基、采用分光光度法测定） pKa = 5.50 （针对磺酸基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH1.2: 848mg/ml pH4.0: 863mg/ml pH 6? 856mg/ml 水：849mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中： 在pH1.2溶出介质中，37°C/24小时降解约29%。 在pH4.0左右溶出介质中，45°C以下比较稳定。 在pH7.0以上的碱性溶出介质中，极为稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:10mg规格颗粒剂 龄出曲統測定例 ^=JX2l/7r-b±bU? 厶顆粒 1 % 3 ?含谢：10mg/g1 .有幼成分名:t3X/U7r- b 2 3 ?含谢：10mg/g 4.武験液：pHl.2、pH4,0. pH6.8.水 5.回耘散：SOrpm 濬出率(％)1009080706050O4o O3 2OPH屮PH水20805101530456090180 240 300 360 濬出率(％)100 90 80 7060 50 O 4 o O 3 2 O PH屮PH水 208 0 5 10 15 30 45 60 90 180 240 300 360 試験液抹取埼間（分） v 1mg规格片剂 溶出曲線測定例 卜扌卜I丿少厶錠1 mg 1 ?有効成分名：tf^xyuvr-ht卜■丿少厶2 .剤形：绽刑3?含J4： 1 mg 4.找戰液：pill.2. pIl4.0、pH6.8、水 5? ： 50rprn 6.界面活性剤：快用电:寸 滔出率(％)0090 7D 60 50 30 10 :片 pHI .2 ——pH4.0 □H6.8 —宋 10 30 45 50 90 120 180 240 3CO 360 :堀滴按取时聞｛分） 2.5mg规格片剂 A型 溶出曲編測定例 b^bU?A 錠2. 5 mg a 滝出率(％) wso1 ,有燼成分名：enx?k77-卜于卜J d 2.剤形：疑剤 3,會量: 滝出率(％) wso 4 .试脚S：pH12 pH4?O、pll6. 水 5.冋転玫：5Wpm 8G706 .界面活性剤：燮用垃于 8G 70 60 50 40 30 pHI .2 ■八 pH4.0 pHB.B 水 10153C456D90180 10 15 3C 45 6D 90 180 240 300 360 0 0 5 10 15 30 45 做辕液採取对間（分｝ 2.5mg规格片剂〉B型 溶出曲線測定例 厶錠2. 5mg b 標準製剤b 瀋 」.有规成分名：疋口久儿?一卜扌卜|丿?厶 2?剤形：提剤 3■含Ct：2.5ing 山 \ .试驗液：pIIL.2、pf]4.0、pII6. 水 5 .回寂救：5O「pm 更 6.界面活性刑：便用孙旷 ??—— pHL2 ■?■ pH4.0 —pH6.8 水 60 90 120 180 240 3CO 360 試験汲採取持間〈分） 7.5mg规格片剂 溶出曲統測定例 b± b 錠7? 5mg 1 .有効成分老：丁一卜扌卜|丿7厶2?剤恋：錠剤3.含ft：7.5mg 密 4.试験液：pII12 pH4.0, pl 16.8.水 5 . Hteft : SOrpm i 6?界面活性削：使用乜于 80 70 5040so?0? ? ?— 4 6 HHHk p p P420 8 50 40 so ?0 ? ? ? — 4 6 HHHk p p P4 20 8 .is出率240 .is出率 240 300 360 0 I0 I5 30 $5 60 90 I2D I80 240 300 360 加験液採取時間（分） v2?5mg规格 胶囊剂＞ 溶出曲編測定例 tfrJX；U77—b I丿少厶力5mg 1 .有効比分名:h U少厶2?剤形:力才七儿对 3 ?舍:ft ： 2.5mg 4?賦験液：pHl,2. pH4?Ck pH6.8、水 5 .回転ft : SOrpm 6.界而活性剤：使 pH I2 一? pH4.0 pH6.8 —水 或験液垛取歸間（分） ＜ 1g:10mg规格干混悬剂＞ 溶出曲統測定例 b± b U 口少*71 % 1.有効成分名：E3Z/U7r-b±b）?A 2?剤形：YyA 口审/剤3.含豈：10mg々 沼出率〔％)100904 . im液：卩Hl 2 pH4?0、pH6. 水 5. : 沼出率〔％)10090 6?界面活性剤:快用乜于 30