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药品基础知识 药品的特殊性 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 什么是药品？ 1、用于预防、治疗、诊断人的疾病，并有目的地 调节人的生理机能； 2、规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 假药与劣药 什么是假药 —— 成分 什么是劣药 —— 成分含量 假药的概念 新修订的《药品管理法》规定有下列情形之一的，为假药： 1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药的概念 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 药 品 名 称 通用名 (国际非专有名) 商品名 别名 药品习用名、别名、曾用名 氟哌酸、 扑热息痛、 双氯灭痛、 白霉素、 先锋4、6号、甲氰咪胍、 灭滴灵、 先锋必、 复方新诺明 小檗碱、 泰利必妥、 病毒灵、 病毒唑……. 药品包装的正确标识 通用名称：氨苄西林胶囊 商品名：安必仙 成份：氨苄西林 规格：0.25g 批准文号：医药产品注册证生产批号：M060424 生产日期：2006/04/19 有效期：2008/03 生产企业：香港联邦制药有限公司 适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项（详见说明书） 药品有效期、生产批号 国产药品 有效期至：200909（可使用到 ? ） 生产日期生产批号：20070901002 药品有效期、生产批号 进口药品 EXP：2006.09（截止日期？） LOT：ST8600（生产批号） MFD：2003.09（生产日期） 有效期：storage?life、use before 生产批号：bat. No.、lot?No.、batch 药品批准文号格式： 国药准（试）字+1位字母+8位数字 字母含义： H:化学药 Z:中成药 B:保健药品 S:生物制品 T:体外诊断试剂 F:药用辅料 J:进口分包装药品 Y:中药饮片 例: 国药准字药品包装标识 外用药品的标签颜色是 ——— 红白 非处方药： 毒性药品的标签颜色是 ——— 黑白 麻醉药品的标签颜色是 ——— 蓝白 精神药品的标签颜色是 ——— 绿白 放射性药品的标签颜色是 —— 红黄 药 物 剂 型 是 什 么? 药 物 剂 型 重 要 吗 ? （1）不同剂型改变药物的作用性质 　　如硫酸镁口服剂型用做泻下药，但静脉滴注时，能抑制大脑中枢神经，有镇静、止痉作用。 　　（2）不同剂型改变药物的作用速度 　　如注射剂、吸入气雾剂等，起效快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等作用缓慢，属长效制剂。 　　（3）不同剂型改变药物的毒副作用 　　氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若制成栓剂则可消除这种毒副作用；缓、控释制剂能保持血药浓度平稳，避免血药浓度的峰谷现象，从而降低药物的毒副作用。 　　（4）有些剂型影响疗效 　　固体剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，特别是药物的晶型、粒子的大小发生变化时直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。 药 物 剂 型 分 类 药代动力学 研究药物体内过程及体内药物浓度随时间动态变化规律的学科。 （1）药物转运 （2）生物转化 治 疗 窗 （3）药物分布——血药浓度 药物的用法与用量 与药物用量相关的几个概念 最小有效量：刚产生有效作用的最小剂量 极量：治疗剂量的最大极限，超过就有中毒的危险 治疗量：能产生明显作用的剂量，在最小有效量至极量之间的一个剂量