医疗器械质量管理体系文件（PPT 47页).pptVIP

国信达 人员培训工作程序 制订培训计划 确定培训对象 计划的实施 培训档案 培训小结 培训形式 培训时间 培训内容 培训的考核 厂房与设施管理 系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。 厂房设施管理 技术改造管理 日常管理 系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性； 设备管理 应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。 设备管理 设备改造管理 设备运行管理 计量管理 系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。 物料管理 物料管理 物料供应 物料管理 * * ? 文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。” 文 件 管 理 一、文件的基础知识 文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分； 文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录 建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错 制定文件的目的 明确责任 规范操作程序 可追踪性 利于员工的培训 二、文件编制与管理 文件编制的原则 ◆ 根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动； ◆ 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。 ◆ 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； ◆ 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序； ◆ 每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。 ◆ 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、 清晰、实用。 传 统 文 件 分 类 企业管理制度 人员职责范围 工艺规程（通则、工艺卡片） 岗位技术安全操作法 岗位责任制 原始记录（生产批报） 新 文 件 分 类 销售管理SM 工艺规程 质量标准 验证规则 技术标准TS 人员管理CM 厂房管理FM 设备管理EM 物料管理MM 卫生管理HM 验证管理VM 文件管理DM 生产管理PM 质量保证管理QA 管理标准SMP 生产岗位标准操作 质量操作规程 操作标准 （工作标准） 标准S 验证记录 销售记录 设备记录 生产管理记录 质量管理记录 记录R 文件 质量检验管理QC 物料管理记录 文件管理记录 人员管理记录 设备操作规程 卫生操作规程 工艺验证记录 设备验证记录 设备清洁验证记录 物料操作规程 两类文件的对比 类 别 传统文件 新 文 件 技术标准 工艺规程 工艺规程 验证方案 质量标准 管理标准 企业管理制度 工作职责范围 标准管理规程 工作职责范围 操作标准 岗位技术安全操法 岗 位 责 任 制 标准操作规程 记 录 原始记录、其它记录 批生产记录、其它记录及凭证 文件管理要求 ◆ 建立各类文件的管理程序，明确其编 制、修订、撤消、印刷、颁发、保管 等要求； ◆ 新版文件颁发，旧版文件及时收回； ◆ 各版文件应存档； ◆ 强化文件的管理工作； 文件编制过程中应注意的一些问题 文件编制应具备的几个前提条件 ——硬件设施基本定型； ——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围； ——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制 有章可循； ——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期 完成； 标准与记录的关系 标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据； 记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致； 编制文件的基本原则 编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求 的）， 做你所写的，记你所做的 ◆ ◆ ◆ 制定文件的程序 ◆ 建立起草文件的组织机构 ◆ 选用合格的文件起草人员 ◆ 起草文件 ◆ 文件的批准和