ISO9001标准条款-经典讲解(ppt 138页).ppt

Top Quality@ Top Quality 设计开发评审 策划时作出安排(一般是对输入和设计过程) 评审点选择 评审 方式 评审 人员 评审 准备 评审 要求 评审 内容 评审 结果 意见 处理 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性 充分性 有效性 满足要求的 能 力 评价结果 解决问题的 措 施 识别不足 保 持 记 录 Top Quality 设计和开发验证 策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出) 验证点 验证内容 验证方式 验证 输出是否满足 输入要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 验证结果 保 持 记 录 设计 输入 设计 输入 设计 输出 几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审 Top Quality 设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排 确认点 确认内容 确认条件 确认方式 确认 产品是否满足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 确认结果 保 持 记 录 设计 输入 规定的 使用要求 已知的 预期用途 设计 开发的 产品 实际条件下/ 模拟状态下的试验 设计和开发确认 Top Quality 设计开发过程控制图 设计 开发 策划 （产品 要求） 市场 调研 评审 验证 确认 输 入 输 出 试 制 样品 硬件 服务 流程性 材料 软件 可行 性 报告 任 务 书 设计和开发 Top Quality 评审、验证、确认的区别 ? 评审 验证 确认 目的 评价主体满足要求的能力 证实输出满足输入要求 确认产品满足使用要求 对象 各阶段的结果 输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品（样品、图纸） 参与人员 所有相关部门人员、专家 设计开发部门 使用者代表或权威专家 时机 适当阶段：输入、最终输出必须评审 输出形成时 一般在批量生产前，也可分阶段 方法 综合、系统的评价 变换方法计算 与类似设计比较 对文件评审 新产品鉴定会 确认签字 Top Quality 设计开发更改的控制 评 审 后 验 证 后 确 认 后 更 改 根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认 评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性 批准 更改及措施的 记录 应保持 Top Quality 7.4 采购 采购控制 供方选择 ------------------ 评价/考核准则 采购信息 ------------------ 采购单/合同等 采购验证 ----------------- 抽样标准/验证规范/到厂验证等 Top Quality 采购过程的控制 制订 要求 采购产品 外包项目 评价、选择 供方 验证 采购产品 采购的 产品 合格供方名录 重新 评价 控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响重要程度 采购文件 制定 实施 Top Quality 5.5.3内部沟通 沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头…… 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）----详见范例” Top Quality 内部沟通 QMS的过程 及有效性 决策层 执行层 作业层 各种会议 内部刊物 布告栏 简报 声像 联网 Top Quality 管理评审 管理评审 审核 报告 顾客 意见及 满意度 过程 绩效 预防和 纠正 措施 产品 质量 上次 跟踪 环境 变化 评审 输入 评审 输出 QMS体系 的改进 资源 的需求 产品 的改进 决 定 和 措 施 适宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理评审 记录 管理评审 报告 Top Quality 5.6管理评审----总则 定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 建议：形成《管理评审控制程序》 Top Quality 5.6.2评审输入 包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核）