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医疗器械生产企业许可证核发 江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 （国食药监械[2004]521号）；4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。 申请材料 ⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明；⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； ⑸　企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； ⑹拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 申请材料 ⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；⑻ 生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； ⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； ⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； ⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。 许可程序 一、受理? 二、技术审评? 三、审核? 四、复核? 五、审定?? 六、公示? 七、审批? 八、制作行政许可决定?? 九、送达 许可期限 申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间） 许可范围 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。 承办处室 医疗器械处 不收费。 办事流程 医疗器械生产企业许可证核发审批程序 医疗器械生产企业许可证核发审批程序.doc * * (10天） (8天） *