质量管理体系文件编写培训讲座.pdf

质量管理体系文件 编写 培训讲座 一.概述 几个术语 信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或提供所 完成活动的证据的文件 1.为什么要编写质量管理体系文件 满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求 文件的形成本身不是目的，它是增值活动 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有 助于： --评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 --满足顾客要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和追溯性 --提供客观证据 2.要形成什么样的文件体系结构？ 文件类型 -- 向组织内外部提供关于QMS一致 信息的文件：质量手册 QM --提供如何一致地完成活动和过 程的文件，如程序文件，和 QP --规范,作业指导书,图样,QMS应 用于特定产品项目的质量计划 WI --提供活动或结果符合要求的 客观证据的文件：质量记录 QR 3.编写文件的目的—标准化 标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作 标准化的必要性：建立最佳工作程 序，获取最佳工作效率 标准化的意义：对统一性，是培训 的教程，对重复性，是判断的准则 4.编写文件的作用 a.表明要求 b.表明达到要求的做法 c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求 5.编写文件的原则(标准化原理) a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化 二.质量手册的编写要求 依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和 使用要求，质量手册的内容应包括： --总经理签发的质量方针和质量目标 --组织的历史，现状（如产品，市场及顾 客，实力及资源配置等），经营理念， 企业文化，前景展望，联系方式 --组织结构图和质量职能分配表 质量手册的编写要求 --手册的适用范围，相关标准条款删除的 合理性说明 --手册的管理，包括编审批权限/发放范围 --质量管理体系过程的表述，包括过程的 识别，过程之间的相互关系和作用，过 程的系统管理原则，以及下层次程序文 件的引出（清单），适用的法律法规标 准（清单），过程流程图示 三.程序文件的编写方法 1.必要性— 目的 2.适用性—范围 3. 由谁做—职责 4.如何做—程序 5.其他内容— 附录 -本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等 过程流程图 图例 开始项 活动项 多活动项 判断项 N Y GOTO