工厂验证资料.ppt

PQP 项目验证计划 返回目录 DQ 返回目录 IQ 安装确认(IQ)是对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查， 以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。从原则上看，安装确认包括两方面的工作。其一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全， 如设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、操作手册、安装说明书、备品备件清单等， 并根据所提供资料与设备核对， 检查到货与清单是否相符， 是否与订货合同一致； 其二是根据工艺流程、安装图纸检查设备的安装情况， 如设备的安装位置是否合适， 管路焊接是否光洁， 所配备的仪表精度是否符合规定要求， 安装是否符合供货商提出的安装条件等。应在安装确认的实施过程中做好各种检查记录， 收集有关的资料及数据， 制订设备或系统标准操作规程的草案。 返回目录 OQ 运行确认(OQ)试验系指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验， 俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求 的一系列活动。 应注意的几点： 1．计量器具检定／校准 2．功能测试 3．操作规程及培训 主要设备应制订相应的操作、清洗、日常维修SOP，这些规程一般由设备的使用部门负责起草， 并由质量管理部门批准。 返回目录 PQ 性能确认(PQ)是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。 就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如工业蒸汽、冷冻站、压缩空气系统、净化空调系统，它们的性能确认即是系统试车，没有模拟生产可言。 就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。 返回目录 PQ 性能确认中应注意以下各点： ①流量、压力和温度等监测仪器必须按国家技术监督部门规定的标准进行校 验，并有校验证书； ②制订详细的取样计划、试验方法和试验周期，并分发到有关部门或试验室； ③性能确认时至少应草拟好有关的，标准操作规程)和BPR (Batch Production Record，批生产记录)草案，按照草案的要求操作设备，观察、调试、取样并记录 运行参数； ④将验证数据和结果直接填人方案的空白记录部分，或作为其附件，避免转抄。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据。数据资料必须注明日期、签名，并具有可溯性。 返回目录 VR 返回目录 附 一 洁净厂房HVAC设计 概述 药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还必须控 制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在空气中 难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据 微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，最终 根据药片生存要求，可以达到100,000级，10,000级和100级洁净 度要求。同时，通过冷冻除湿或氯化钙转轮除湿方法，达到生产 车间舒适或低湿要求，温度也可通过换热器控制。 一、洁净厂房 ? 药品生产企业必须有整洁的生产环境。 ? 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 ? 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相防碍。 ? 相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。 ? 在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域。 ?平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。 ?厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。 1-1 洁净厂房设计 ? 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。 ? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流放开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通过缓冲达到10万级，再通过缓冲达到1万级，最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。 1-2 工艺布局 ? 按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。 ? 取样室（可设在储藏区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一致。 ? 足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。 ? 生产区和包装区分开，更衣室分开。 ? 不同洁净度工作服分别清洗、整理。 ? 取样室、中心称量室，采用层流设计。 1-3 洁净厂房建筑要求 ?