氟芬那酸铝药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【氟芬那酸铝】 日文名:厶酸RY二少厶 结构式: 英文名：Flufenamic Acid Aluminium CF3 Al3 pH4.0 pH4.0： 4.72pg/ml 水：11.4pg/ml pH4.0： 683pg/ml 水：306pg/ml pH4.0： 806pg/ml 水：326pg/ml 解离常数（25°C）： pKa = 4.91 （针对竣基、釆用吸光度法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH 6. 783pg/ml 添加4.5%十二烷基硫酸钠: pH1.2： 401pg/ml pH 6.8： 410pg/ml 添加2.5%十二烷基硫酸钠: pH1.2： 784pg/ml pH 6.8： 494pg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加1.5%十二烷基硫酸钠。 ＜ 125mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 酸二少厶錠 1 2 5mg 1 .冇紡成分名：7^7工于厶酸2 .剤形：堆剤 3 .合论：125mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .问転数：75rpm 6 .界面活性剤:1.5%少小j/v硫酸于卜2厶 熔出率(％) 熔出率(％)IOC90 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加2.5%十二烷基硫酸钠。 v 250mg规格 片剂＞ 溶出曲線測定例 7?l/7x^厶酸77PS-1?厶錠2 5 Omg 1 .右効应分经：i二g 2 .砒杉：盔剤 3 .含債：25Dmg 4 -試廉嵌：pH1.2、pH4.0, pH6. 水 5.回lift : 75rpm 6 .界面活性剤；2.5%^erJ 80 1 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，125mg规格以1.5%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液 (pH1.2) 250mg规格以2.5%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(pH1.2) 900ml为溶剂，转速为 每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含14pg的溶液，作为供试品溶液。另精 密称取经五氧化二磷干燥剂80°C减压(0.67kPa以下)干燥2小时的对照品28mg,置100ml 量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在290nm 的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。