氨甲环酸药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【氨甲环酸】 八tcO?H日文名：卜7木牛?廿厶酸 八tcO?H H2N英文名 H2N 解离常数（25°C ）： pKa1 = 4.33 （针对竣基、采用滴定法测定） pKa2= 10.65 （针对氨基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2: 142mg/ml pH4.0: 130mg/ml pH6. 127mg/ml 水：125mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:500mg规格 散剂 0 515 30 45 60 90 0 5 15 30 45 60 90 208 ? ? ? — 4 6 HHHk pp nK^ 二二 溶出率(％)009080706050403020g 120 180 240 300 360 溶出率(％)0090 14 6 208 溶出曲線測定例 酸散50% 1 .有効成分名：卜2木屯廿厶酸 2 ?剤形：歆剤 3?舍量：500mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 试験液採取時間（分） 1g:500mg规格细粒剂 溶出曲線測定例 厶酸細粒5 0% :500mg/g1?有効成分名：卜严木?廿厶酸 2 .剤形：細粒剤 3 :500mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用电:于 250mg规格片剂 溶出曲線測定例 b 酸錠 2 5 0 m g 1 .有効成分名：卜严才、丰廿厶酸 2 .剤形：錠剤 3 .含: 250mg 4 .詢験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5 .回転数：50rpm 溶出率(％)0090807060503020HHHK pp P4208°0 510 15 溶出率(％)0090 80 70 60 50 30 20 HHHK pp P4 208 °0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時問（分） 溶出率(％)100 溶出率(％)100 500mg规格片剂 溶出曲線測定例 b酸錠5 0 0 m g 1 ?有効成分名：卜严木丹厶酸 2 .剤形：錠剤3 .含量：500mg 4 ?試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回耘数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 v250mg规格 胶囊剂 溶出曲線測定例 酸力5 Omg 1 .有効成分名：卜严木丰廿厶酸 2?剤形：力r-t/u剤 3 .含盘：250mg 臂 4 .試験液：pH1.2、pH4.O pH6. 水 5 .回転数：50rpm 畫 6 .界面活性剤：使用 ? 1g: 500mg规格散剂 和1g: 500mg规格细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于氨甲环酸（C8H15NO2）0.5gl,照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干 燥2小时的氨甲环酸对照品0?028g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ph注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法 以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%或80%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取 无水磷酸二氢钠11.0g,加水500ml使溶解，再加三乙胺10ml和十二烷基硫酸钠1.4g, 溶解、摇匀，再用磷酸调pH值至2.5,即得）?甲醇（3:2）为流动相，检测波长为220nm, 设定柱温为25°C,调整流速使氨甲环酸峰保留时间约为8分钟，理论板数按氨甲环酸峰计 算应不低于4000,拖尾因子应不大于2.0。 ? 250mg规格和500mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 水稀释制成每4ml中含0.28mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2 小时的氨甲环酸对照品0?028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对 照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰 面积计算每片的溶出量，限度分别为标示量的80%或85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 同上 ? 250mg规格胶囊剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），