氨苄西林药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【氨节西林】 结构式:pH4.0: 7.59mg/ml 结构式: pH4.0: 7.59mg/ml 日文名： 水和物） 英文名：Ampicillin 解离常数：pKai = 2.5, pKa2 = 7.3 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）： pH1.2: 33.17mg/ml pH 6.8: 9.87mg/ml 水：6.81mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH2.0溶出介质中2小时降解5%, 6小时降解20%, 24小时 降解60%。 光：在直射日光下6小时稳定，荧光灯下（约4500IUX强度）44日稳定。 其他：在密闭容器中，室温放置39个月稳定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 100mg/g规格颗粒剂 溶出率(％)00901.有効成分名：T 溶出率(％)0090 1.有効成分名：T：/此ezDA 2.剤形：顆粒剤3?含M : 100mg/g （ry ＞水和物） 4.試験液：pH3.0、pH4?O、pH6.8、水 5.回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用它于 80 70 60 50 40 30 20 10 0 ???.???? pH3.0 ―PH4.0 —pH6.8 —水 0 5 1 0 1 5 30 45 60 90 1 20 1 80 240 300 360 試験液採取時間（分） ＜250mg规格胶囊剂＞ 1?冇効成分名：了:/丄少】丿，2.剤形：力y-t/V剤 3.含fi : 250mg ＞水和物） 4.試験液：pH3?O、pH4.0、pH6.8、水 5.回耘数：50rpm 6.界面活性剤：使用?于 346008 346 008 3600 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液挟取時間（分） ＜500mg规格胶囊剂＞ 1.有効成分名：：2.剤形：力3.含燉：500mg （r 9 A水和物） 4.試験液：pH30、pH4.0, pll 水 5.冋転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜?于 1OOmg/g 1OOmg/g规格 干混悬剂 1.有効成分名2.剤形：口少力W 3.含H 1. 有効成分名2.剤形：口少力W 3.含H : 100mg/g （ry tf y 水和物） 試験液：pH3?0. PH4.O. pH6.8?水 5.回転数：50rpm 4. ?…?…pH3.0 ——pH4.0 pH6.8 水 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 《质量标准》 ? 100mg/g规格颗粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于氨节西林（C16H19N3O4S） 500mgl照溶出度 测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时， 取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林 对照品50mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密 量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量, 限度为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.594%磷酸氢二 铁溶液-乙購（9:4、用磷酸调pH值为5.0）为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为 25°C,调整流速使氨节西林峰保留时间约为5分钟。取对照品溶液40pl进样，理论板数按 氨节西林峰计算应不低于4000,拖尾因子应不大于1.5。 ? 250mg和500mg规格 胶囊剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作 为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品25mg （ 250mg规格）或50mg （ 500mg规格）, 00ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶 液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度应符 合规定。 色谱条件与系统适用性试验同前。 规格 取样时间点 溶出限度 250mg 90分钟 70% 500mg 60分钟 75% ? 100mg/g规格干混悬剂 精密称取本品适量【相当于氨节西林（G6H19N3O4S） 250mgl照溶出度测定法（桨 板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量 滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取氨节西林对照品28mg, 00ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶 液各10pl