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水分测定仪验证方案 文件名称： 设备编号： 文件编号： S/TS/VP/Q-001-0 TOC \o 1-5 \h \z 1验证目的和范围 3 2验证组织机构人员及职能 3 3验证实施人员及时间安排 3 4仪器概况 5验证内容 3 5. 1设计确认（DQ） 3 5. 2安装确认（IQ） 3 5.3运行确认（0Q） 4 5.4性能确认（PQ） 5 6再验证 5 验证方案 VALIDATION PRECEPT 定水份。4.2使用条件4.2. 14.2.2 定水份。 4.2使用条件 4.2. 1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 环境温度 环境湿度 终点指示 测定范围 +5 °C 到+40 °C 40°C时最大为80% 容量测定：在极化的双针钳电极上测定电压 儿个ppm到100%含水量 验证提出部门： 题目： 共 页 第 页 方案编号： S/TS/VP/Q-001-0 起草人： 部门审核： 质量部审核： 批准： 实施日期： 姓名 部门 职务 工作职责 1验证目的和范 1.1验证目的：根据公司使用要求对其各项性能进行验证。 1.2验证范围:本验证方案适用于本公司所有水份测定仪的验证。 2验证组织机构人员及职责 3验证实施人员及时间安排 验证项目 验证人员 验证时间 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 4仪器概况 4.1本仪器是由微机处理器控制的分析仪器，它可以简便、快速可靠地进行卡 尔费休滴定。依据碘和二氧化硫在毗旋和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理测 4.2.5应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，室内排风良好，且不应放置与 4.2.5 测定无关的其它杂物。 5验证内容 5. 1预确认(DQ) 5.1.1检测组根据项目需要提出设备要求，描述目标用途，仪器功能和性能参数 的要求。 验证方案 VALIDATION PRECEPT 验证提出部门： 题目： 共 页 第 页 方案编号： S/TS/VP/Q-001-0 起草人： 部门审核： 质量部审核： 批准： 实施日期： 5.1.2仪器组评估当前实验室仪器状况，符合要求则进行调配使用；否则仪器组 对仪器设备进行调研，选型，描述所选仪器的名称型号及功能和性能参数。 5.1.3仪器组与供应商双方对仪器设计确认。 5.1.4确认完毕后，对以上进行总结。符合要求后进行仪器中报。 5.2安装确认(IQ) 5.2. 1确认内容 5.2.1. 1确认仪器外观(仪器名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期、 有无损坏) 5.2. 1.2确认仪器安装环境、安装位置、安装地点。 5.2. 1.3相关文件的确认(仪器说明书、采购定单、操作软件、装箱单、检定合 格证、设备保修卡) 5.2.2维修服务确认(维修单位名称、维修单位地址、维修单位联系人、联系方 式) 5. 2. 3验证结论 将验证结果与可接受标准进行比较、分析，如果设备安装确认满足预先所设定的 标准，符合要求，可以进行下一步设备运行确认。 5.3运行确认(0Q) 5. 3. 1程序文件确认 5. 3. 1. 1相关人员的操作培训确认。 5. 3. 1. 2仪器操作SOP的编制与确认。 5. 3.2检定项目与限度 验证合格标准：漂移值：5?50ug/min相对偏差应＜0. 3% 重现性：相对标准偏差(RSD)应W0. 1% 准确度：相对偏差应W0. 1% 5. 3. 2. 1漂移值 待仪器预热后连续三次测定漂移值应5?50ug/min相对偏差应〈0. 3%。 5. 3. 2. 2注射针校正 水体积5ul (10ul)理论质量5mg (lOmg)和实际重量对比，相对标准偏差应〈0. 1 % 验证方案 VALIDATION PRECEPT 验证提出部门： 题目： 共 页 第 页 方案编号： S/TS/VP/Q-001-0 起草人： 部门审核： 质量部审核： 批准： 实施日期： 5. 3. 2. 3滴定度的标定(精确度) 用该仪器分别用卡尔费休试剂和醛酮试剂标定水份,其相对标准标准偏差(RSD) 应 W0. 1%。 5. 3.2.4准确度 取10g甲醇溶液，测定样品本底水含量，加入一定量的纯水，测定冋收率。其相 对偏差应W0. 1%。 5.4性能确认(PQ) 5.4.1试验目的：为确定某特定样品含量的分析方法适用于水份测定仪，特进 行此验证。 5.4.2试验内容:样品参照样品分析规程 5.4.2. 1标定重现性用卡尔费休试剂标定水份，标定三次，记录数据，计算重现 性。 5. 4. 2. 2样品重现性与准确度用卡尔费休试剂测定样品水份，测定三次，记录数 据，计算重现性。有标准品的要计算准确度。 6再验证 6.1设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行再验证： —设备主要部件更换或进行过重大维修；一设备安装地点改变； —设备长期闲置，重新