小而密低密度脂蛋白胆固醇.docxVIP

项目操作规程 脂蛋白相关磷脂酶A2 DF-JYK-SH-SOP-XM036 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 4 页 第 PAGE 1 页 共 4 页 Any hardcopy, printed or photocopied, is considered an uncontrolled copy, unless it is the original, signed-off version 上海市东方医院检验科 生化组项目标准操作规程 编号：DF-JYK-SH-SOP-XM065 版本/修订号：A版/1 生效日期：2017年2月12日 小而密低密度脂蛋白胆固醇 记录改版或修订需更改的内容： 检验目的 规范小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的检测试验，确保检测结果的准确性和重复性。 检验项目方法和原理 方法：直接清除法 原理： 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)测定试剂盒采用的测定方法为直接清除法：试剂I中的聚阴离子和抗人高密度脂蛋白抗体选择性地抑制sdLDL以外的脂蛋白，适量的非离子表面活性剂在胆固醇氧化酶（CO）和胆固醇脂酶（CE）、过氧化氢酶存在下消除非sdLDL脂蛋白中的胆固醇。剩余的sdLDL-C与胆固醇酶试剂反应而显色。 标本要求 原始样本类型：血清。 标本容器：真空采血管中的红盖管。添加剂为促凝剂。 标本保存和运送：室温保存，及时送检。15-25℃可稳定1天，2-8℃可稳定3天，（-15）-（-25）℃可保存2月。 标本采血量：静脉血2 ml。 标本处理：2500～3000r/min离心6-10min，分离血清待上机。 注意事项： 试剂变浑浊或空白吸光度值0.200时，将不能使用，应弃去。 患者准备 要求患者采样前需禁食8-12小时，最好3天内不要暴食 试剂和仪器 试剂 来源：浙江东瓯诊断产品有限公司 规格：R1：3×50 ml, R2:1×50 ml 试剂盒组成： R1 N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺≥0.1 g/L;胆固醇氧化酶≥0.2 KU/L; 胆固醇酯酶≥1 KU/L;过氧化氢酶≥500 KU/L;抗人高密度脂蛋白抗体≥10 mg/L;聚阴离子≥0.2 g/L;表面活性剂 适量 R2 过氧化氢酶≥5 KU/L; 4-氨基安替比林≥0.1 g/L;表面活性剂 适量; 稳定剂 适量 储存和稳定性：2－8℃冷藏，避光保存至有效期，保持竖直向上存放。 试剂的准备：试剂配套包装，打开包装后直接使用。试剂信息在装载时通过芯片自动读取。试剂应避免形成气泡。 校准品：sdLDL-C专用定标液 质控品：具体见罗氏《cobas c702生化分析仪质控程序》 仪器：罗氏cobas c702生化分析仪 操作步骤 仪器操作参阅《cobas c702生化分析仪标准操作规程》。 分析参数：见附页。 校准程序 校准品计量学溯源： 校准品准备与储存： 每瓶校准品准确加1.0ml蒸馏水复融，轻轻旋转摇匀，室温放置30min待充分溶解后直接使用，复融后2-8℃可稳定1周。 校准条件： 在室内质控失控、试剂批号更换后、影响检测的维修或者更换主要部件后。 校准操作： 使用二点定标。定标架（黑色）1号架4号位放0.9% 生理盐水，复融后的校准品放在1号架5号位。在cobas c 702操作界面，选择Calibration，点击Status ，点击Method ，选择2 point，点击Save，点击Start，开始运行定标。 质控程序 具体见罗氏《cobas c702生化分析仪质控程序》 结果计算原理 仪器自动计算，结果传输到LIS检验系统。 生物参考区间 0.25-1.17 mmol/L 可报告区间 0.15-2.60 mmol/L 超出测量区间的处理 检测结果大于检测范围，用生理盐水稀释样本，检测结果乘以稀释倍数。 临床意义 低密度脂蛋白（LDL）是由一系列密度、体积、理化特性不同的颗粒组成，存在明显的异质性。小而密LDL（sdLDL）为LDL亚组份之一，在动脉粥样硬化（As）发生、发展过程中起重要作用，是冠心病的危险因子。 性能参数 精密度：测量重复性小于1/4允许总误差（TEa）； 测量中间精密度小于1/3 TEa。 正确度：比对合格 测量区间：0.15-2.60 mmol/L 干扰和交叉反应 干扰因素：在以下条件，对检测结果无干扰； 血清胆红素 250μmol/L； 抗坏血酸 30mg/dl； 血红蛋白 1 g/L； 甘油三酯 11.3 mg/ dl； 英脱利匹特 600 mg/dl。 变异的潜在来源 环境和安全控制 患者标本、校准品和质控品当作传染源处理，高压灭菌后交至后勤保障部医疗垃圾暂存点。 参考文献 参