GB 18671-2009一次性使用静脉输液针.pdf

犐犆犛１１．０４０．２０ 犆３１ 中华人 民共和 国国家 标准 — 犌犅１８６７１ ２００９ 代替 — ＧＢ１８６７１ ２００２ 一次性使用静脉输液针 犐狀狋狉犪狏犲狀狅狌狊狀犲犲犱犾犲狊犳狅狉狊犻狀犾犲狌狊犲 犵 ２００９０５０６发布 ２０１００３０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — 犌犅１８６７１ ２００９ 前 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性。 　　 本标准代替 — 《一次性使用静脉输液针》。本标准与 — 的主要区别 ＧＢ１８６７１ ２００２ ＧＢ１８６７１ ２００２ 如下： ———适用范围扩大到适用于与重力输液式输液器、压力输液设备用输液器和输血器配套的输液针， 并增加相应的要求； ———增加了 ０．３６ｍｍ针管规格的输液针及相应的要求； ———将产品标记改为了规格标记； ———连接座要求修改为强制性的； ———将快速评价针管畅通性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出；取消了针尖穿刺性能定 性试验方法； ———酸碱度试验改为了滴定法； ———对于采用环氧乙烷灭菌的输液针，取消了环氧乙烷残留量要求，增加了初包装应采用透析材料 的要求； ———修改了标志、包装的要求； ———取消了出厂检验。 本标准附录 和附录 是规范性附录，附录 和附录 是资料性附录。 Ａ Ｂ Ｃ Ｄ 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量 监督检验中心。 本标准主要起草人：张洪辉、宋金子、吴平、贾飞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——— — 。 ＧＢ１８６７１ ２００２ Ⅰ — 犌犅１８６７１ ２００９ 引 言 　　 一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是 　　 作为独立的商品供应给医院。国内以第一种供应方式占绝大多数。对与输液器、输血器配套供应的静 脉输液针，本标准所规定