聚氯乙烯袋装输液的质量研究进展.PDFVIP

·64 · 安 　徽 　医 　药 　A nhui Medical and Pharm aceutical Journal 　2002 J un ;6 (2) 聚氯乙烯袋装输液的质量研究进展 郭丰广 　孝建华 　史桂云 　武夏明 ( 山东省泰山医学院附属医院 , 泰安 　271000) 摘要 　目的 　了解塑料软包装近年的研究进展 ,考察袋装输 适时适量以及热和封口后袋内残留气体量过多有关。有学者 液的质量。方法 　根据近年来国内有关文献 ,进行归纳、综 指出 〔3 ,4 〕,适当降低灭菌温度而延长灭菌时间 ,控制淋水时间 述 ,发现存在问题。结果 　塑料软包装有许多优点 ,但在生产 和淋水量 ,热合封口前充分排挤 PVC 袋内空气等 ,可有效减 过程中无统一的质量控制标准 ,影响因素很多。结论 　应尽 少灭菌后的破损、变形、泛白和渗漏。还有人采用 100 ℃、40 快制定生产塑料软包装的质量管理标准 ,及与国际接轨的毒 min 流通蒸汽灭菌 ,F0 型灭菌柜自动控制器自动控制灭菌全 理学、生物学标准。在尚无法规性的理化标准出台前 ,为确保 过程 ,并能保证灭菌效果 ,开锅后无爆袋、变形、渗漏及液袋泛 输液质量及临床用药安全 ,塑料软包装不宜推广使用。 白现象〔5 〕。然而目前尚无统一的灭菌工艺 ,究竟需要多高温 度、多长时间 ,需要进一步研究制定。 关键词 　塑料软包装 ; PVC ; 输液质量 2 . 2 　生产设备缺乏统一标准 　目前多数医疗单位的生产设 备系由传统的生产线改装而成 ,如灌装机、热合封口机、灭菌 　　目前已有部分输液生产企业和部分医疗单位制剂室用塑 柜等 , 尚没有配套的机械设备,生产机械化自动化程度较低 , 料软包装替代了玻璃瓶生产大输液。塑料软包装根据其生产 不利于大规模生产 ,这也是 PVC 袋不能全面推广应用的原因 ( ) ( ) ( ) 材料不同可分为聚氯乙烯 PVC 、聚丙烯 PP 、聚乙烯 PE 、 之一。 等几种。国内使用最多的是 PVC 。与传统的玻璃瓶相比 3 　PVC 袋装输液在贮存中存在的问题 PVC 袋具有机械操作简单、价格低、占地面积小、污染少、效 3 . 1 　贮存条件 　PVC 袋无避光作用且对紫外线较敏感 ,在 率高、方便运输、破损率低、安全等诸多优点 〔1〕。但同时也存 光、热作用下 ,PVC 易老化、降解 ,可直接影响产品质量 ,贮存 在着许多尚未解决的问题 , 因此 ,影响了 PVC 袋的全面推广 时的环境如温度、湿度也可直接影响产品的稳定性。总之贮 使用。 存时应避光、防潮、抗氧、防微生物污染等 ,关键是光、氧和温 1 　PVC 袋的生产质量管理标准问题 湿度。所需条件较瓶装输液要求高。但是对上述贮存环境与 1. 1 　无统一的生产质量管理标准 　目前对PVC 袋的生产质 条件的要求 ,许多单位很难完全做到。 量国家尚无统一的生产质量管理标准 ,生产企业大多参照卫 3 . 2 　对药物稳定性的影响 　PVC 袋装输液在贮存期间袋内 生部颁发的一次性使用输液器、一次性使用塑料袋的有关标 水分不断挥发减少 ,导致输液中药物浓度升高 ,甚至会超过药 准生产 ,致使不同厂家的产品质量存在较大差异。输液袋与 典规定的限量 ,故 PVC 袋装输液不宜长期贮存 ,应在 3 个月 一次性使用输液器在使用上有着完全不同的几个要素 , 即前 内用完,最长不宜超过 6 个月 〔6 〕。 者是用于较长时间的贮存药物 ,需要高温高压灭菌 , 同时还受 4 　PVC 袋装输液在临床应用中存在的问题 药液、药液