西尼地平药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【西尼地平】 日文名： 结构式： H￡、 H /N、 /CH3 英文名：Cilnidipine iL CH3OCH2CH2OC ^C0CH2\ /H 解离常数：几乎不解离。 u ^N02 在各溶出介质中的溶解度(37C )： pH1.2: pH6. 低于 20ng/ml 低于 20ng/ml pH4.0:低于 20ng/ml 水：低于20ng/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在0.5%浓度、且溶出介质中含50%乙睛条件下，在pH3.6和pH8.0 溶出介质中、60°C/10日几乎不降解;在pH11.1溶出介质中.60°C/10日降解约1.5%? 光：在0.05%浓度、且溶出介质中含50%乙脂条件下，氤灯(光强44.8万Ix-hr)照射降解 约 2.2 % o 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加0?1%(w/v)吐温?80。 5mg规格片剂 A型 溶出曲線測定例 錠 5 m g a 溶出率(％)00 弐験液採取時間(分) 標準製剤a 1 .有幼成分名：少儿二少t：：/ 2,剤形：錠剤 3.含盘：5mx 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数:75rpm 6?界面活性剤：0.1w/v%4CV、门―一卜80 溶出曲線測定例錠 5 溶出曲線測定例 錠 5 溶出率(％)00 5mg规格片剂 B型 mg b 標準製剤b 1?冇効成分名：2?剤形：錠剤 3?含址：5mg 4?試験液：pH1.2、pII4.0. pII6. 水 5 . Ini転数：75rpm 6?界血活性剤：0.1w/v%4】J、丿儿心一卜80 10mg规格片剂〉A型 榕出曲線測定例 錠 1 Omg a 溶出率(％)00試験液採取時間(分)Ov 10mg规格 溶出率(％)00 試験液採取時間(分) O v 10mg规格 片剂〉B型 標準製剤a 1?右効成分名：2?剤形：錠剤 3 .含星：10mg 4 ?試験液：pH1.2、pII4.()、pH6.8、水 5 ?回転数：75rpm 6 ?界而活性剤：O.lw/v%盘丿—卜80 溶出率(％) 溶出率(％)00 溶出曲線測定例 錠 1 Omg b 標準製剤b 1 .有効成分名：2?剤形：錠剤 3 .含星：10mg 4 ,試験液：pH1.2、pH4.0、pII6.8、水 5 .回耘ft : 75rpm 6?界面活性剤：0.1w/v%4 0 卜80 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.4%吐温?80磷酸盐缓冲液（pH6.8） 900ml为 溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml 初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含5.6pg的溶液，作为供试 品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的西尼地平对照品0?028g,置100ml量瓶 中，加乙購溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释 至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录 色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸 氢二钠溶液（用磷酸调pH值至6.0） ?乙睛（2:3）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温 为40°C,调整流速使西尼地平峰保留时间约为8分钟，理论板数按西尼地平峰计算应不低 于2000,拖尾因子应不大于2.0。 《附西尼地平对照品质量标准》 分子式 C27H28N2O7 分子量 492.52 精制法 避光操作。取本品10g,加甲醇70ml,加热至50°C使溶解，搅拌冷却至室温， 滤取结晶，用少量甲醇洗涤，再同法操作2次，所得结晶减压干燥5小时，即得。 性状淡黄色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定（澳化钾压片），在3290cm \ 1698cm1. 1524cm \ 1348cm1. 1203cm \ 964cm1和745crrT1波数处应有相应吸收峰。 熔点 本品的熔点为108-112°Co 有关物质 避光操作。取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为 供试品溶液。精密量取2ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml, 置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取10ml,置20ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十 八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至6.0） ?乙睛（2:3）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为40