上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告(模版)-医用升温系统-2019.doc

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告(模版) 报告期：2018.XX.XX-2019.XX.XX 所属区县：滨海高新区 一、报告情况 产品名称 医用升温系统 产品类别 Ⅱ类 有源 其他 报告次数 首次 报告类别 延续备案￡ 周期提交R 二、注册情况 持有人名称 XXX 邮编 300000 传真 XXX 注册时间 XXXX 注册地址：XXX 三、监督情况 不良事件监测部门 市场注册部 联系人 XXX 联系方式 XXX 电子邮箱 XXX 四、销售及不良事件情况 本期国内销量 （单位） 本期不良事件报告数量 0次 本期国外销量 无 严重伤害或死亡不良事件上报数量 0次 五、隐私保护 无 本企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 签名 法定代表人（企业负责人）： 管理者代表： 企业盖章： 年 月 日 目录 HYPERLINK \l _Toc19468_WPSOffice_Level1 一、 产品基本信息 1 HYPERLINK \l _Toc6492_WPSOffice_Level2 1.注册信息： 1 HYPERLINK \l _Toc21729_WPSOffice_Level2 2.产品结构组成： 1 HYPERLINK \l _Toc30819_WPSOffice_Level2 3. 产品主要结构： 1 HYPERLINK \l _Toc2653_WPSOffice_Level2 4.工作原理： 1 HYPERLINK \l _Toc8928_WPSOffice_Level2 5.产品适用范围（或预期用途）： 1 HYPERLINK \l _Toc25144_WPSOffice_Level1 二、 国内外上市情况 1 HYPERLINK \l _Toc27897_WPSOffice_Level1 三、 既往风险控制措施 2 HYPERLINK \l _Toc2058_WPSOffice_Level1 四、 市场销售数量及用械人次数估算资料 2 HYPERLINK \l _Toc972_WPSOffice_Level1 五、 不良事件报告信息 2 HYPERLINK \l _Toc27858_WPSOffice_Level2 1． 个例不良事件 2 HYPERLINK \l _Toc4943_WPSOffice_Level3 （1）事件列表 2 HYPERLINK \l _Toc22492_WPSOffice_Level3 （2） 汇总表 3 HYPERLINK \l _Toc3103_WPSOffice_Level2 2． 群体不良事件 3 HYPERLINK \l _Toc11204_WPSOffice_Level1 六、 与风险相关的研究信息 3 HYPERLINK \l _Toc4344_WPSOffice_Level2 1． 持有人上市后研究 3 HYPERLINK \l _Toc26792_WPSOffice_Level2 2． 文献资料信息 3 HYPERLINK \l _Toc4258_WPSOffice_Level1 七、 其他风险信息 3 HYPERLINK \l _Toc31941_WPSOffice_Level1 八、 产品风险评价 3 HYPERLINK \l _Toc30874_WPSOffice_Level2 1． 产品设计引起的风险评估； 3 HYPERLINK \l _Toc16142_WPSOffice_Level2 2． 材料因素引起的风险评估； 3 HYPERLINK \l _Toc3528_WPSOffice_Level2 3． 设备故障引起的风险评估； 3 HYPERLINK \l _Toc2951_WPSOffice_Level2 4． 由使用导致的风险评估； 3 HYPERLINK \l _Toc9203_WPSOffice_Level2 5． 其他环节导致的风险