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质量管理体系描述 一、质量管理体系的概述 质量管理体系(Quality Management System, QMS) IS09001:2005 标准定义为 “在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标， 有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管 理体系。也是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质 量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、 检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部 质量工作的要求和活动程序。质量管理体系提出的制药质量体系模型适用于产品 生命周期的各个阶段。主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改 进、质量管理体系的持续改进等，其中，重点描述了质量管理体系的组成要素: 工艺运行和产品质量的监控系统、纠正和预防措施系统(Corrective and Preventive Action, CAPA).变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统 等，以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。质量管理 体系屮表明，工业界和监管当局从公众健康权益出发，本着提高全球药品质量并 使药品更加便于使用这一目的，均支持建立有效的制药质量体系。在产品整个生 命周期中实施质量管理体系，应当能够促进创新与持续改进，并使药物开发与生 产业务之间的联系更加紧密。 质量管理体系模型图 注解：I本图中表明了质量管理体系制药质量体系(PQS)模型的主要特征。如图 中上半部分所示，PQS覆盖了产品整个生命周期，包括药物开发、技术转移、商 业化生产和产品停产。此外，如图所示，PQS扩充了当地的GMP。同时图中也表明 当地的GMP适用于研究用产品的生产。 II下面一个横框中表明了管理职责对产品生命周期各个阶段都具有重要性。 再下一个横框中列出了 PQS要素，它们是PQS模型的主要支柱。为了发现可以持 续改进的方面，应识别岀相应的发现机会，把这些要素适当地用在生命周期的各 相应阶段中。 III底部的横框中表明的是知识管理与质量风险管理两个驱动手段，它们适用 于生命周期的各个阶段，协助实现PQS目标，即达成产品实现、建立并维护受控状 态以及促进持续改进。 二、基本概念及相互关系 质量(Quality)是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药 品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、 纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 质量保证(Qaultiy Assurance, QA)是质量管理的一部分，强调的是为达到质量 耍求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因 素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总 和。 质量控制(Quality Control, QC)也是质量管理的一部分，强调的是质量要求?。 具体 是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确 定的质量标准。 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)作为质量管理体系 的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生 产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预订 用途和注册要求的药晶。 从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被 包含的关系，见图2-4 包含的关系，见图2-4。 图2 - 4质量控制-GMP -质保证和质量管理体系关系 药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、 商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标， 企业应根据各产品阶段的具体FI标，建合tl身特点的质量管理体系各阶段所涉及 的具体活动见图2-5 o ] 产品开发 I 技术转移 [ 商业生产 I产品终止、 ?原料药开发?给药系统开发 ?制刑开发 ?生产工艺开发 ?试验用药开发及规模放大 ?分析方法开发 ?斷产品由开发转移至 規模生产 ?不同生产厂或实验室 何转移 ?物料供应 ?质■控制质■保1E ?厂房设施设签配备?产品放行 ?产品的生产(包括?储存和发货(不包 包袋和贴标签) 括经创商行为) ?文件的保存 ?产品留样 ?产品评估和报 吿的盘续 图2-5产品生命周期各阶段涉及的具体活动 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范闱要和企业的质 量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、 环