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超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA公布的检查 信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能 从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。 机构和人员篇 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图 【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系 统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有 两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门； 1. 3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该 企业质量负责人与生产负责人兼任; 2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评 估，并持续改进。 【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管 理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理 评审计划要有评审依据 ”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依 据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA ”应作为下 一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为 评审的输入； 1.4.1技术、生产、质量