超声骨密度仪校准规范制订编写说明.PDF

超声骨密度仪校准规范（制订） 编写说明 一、任务来源 根据质检总局关于做好国家计量技术规范制修订工作有关事项的通知“国质 检量函【2015 】146MTC13 第11 项”计划立项。由沈阳计量测试院主要承担 《超 声骨密度仪校准规范》的制定工作。 二、规范制定的必要性 近年来随着现代化医疗技术的飞速发展，高精密的医疗设备在临床诊断中发 挥着至关重要的作用，已广泛应用于疾病的预防 诊断、治疗 保健 康复、生 化分析等各个领域。医疗设备的质量保障已成为是医疗安全中一个重要的环节， 也是民众关注的焦点之一。伴随着人类高龄化的急速发展,骨质疏松日益受到社 会的注目,如何预防骨质疏松随之成为重要的课题,因此对骨质疏松 骨量减少进 行及早的预防 诊断和治疗是十分必要的。超声骨密度仪利用骨质对超声衰减度 （BUA）和声速 （SOS）的变化来进行无创 无损 无辐射检测人体骨密度骨强度 等生理学参数, 对儿童生理发育，老人骨损骨折风险的预防有很大的参考价值和 指导价值, 为骨质疏松疾病提供一种先进的诊断手段。 超声骨密度测量 有无放射性 对人体无伤害 适用人群广等优点，并能在 一定程度上反映骨小梁结构，所有这些优点使得超声测量非常适宜做普查筛选， 在骨质疏松的诊断中 有很大的潜力。目前国内医院和体检中心正在迅速普及超 声骨密度测量仪。 作为医用检查设备，医药行业标准YY 0774-2010 超声骨密度仪对超声骨密 度仪的部分技术性能提出了相应的技术要求与试验方法。目前国内尚没有超声骨 密度仪的计量技术规范，开展相应的校准工作缺乏技术法规依据，为此亟需尽快 起草制定超声骨密度仪的校准规范。 三、规范制定过程 本规范由沈阳计量测试院负责，与辽宁省医疗器械检验检测院及相关超声 骨密度仪生产厂商共同起草。2015 年下半年起，规范起草小组对超声骨密度仪 的检测方法情况进行整理分析，结合国内外技术标准调研，并征询生产企业与使 用单位的意见，在此基础上形成初步的规范制订总体思路，经过多次研讨后确定。 PDF created with pdfFactory trial version 2016 年 1 月，规范起草小组起草了校准规范制定的初稿，据此进行相关试验， 于2016 年7 月完成校准规范的征求意见稿，向全国声学计量技术委员会全体委 员及部分专家征求意见。2016 年 8 月，起草小组对委员和专家的反馈意见进行 了汇总 讨论，根据相关修改意见对规范的征求意见稿进行进一步修改 完善， 形成送审稿，提交规范审定会审定。 四、规范起草的主要技术依据及原则 （一） 依据 本规范参考了YY 0774-2010 超声骨密度仪 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA ）的试验方法等，依据JJF 1071-2010 《国家计量校准规范 编写规则》和JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》完成本规范的制定。 （二） 原则 1 架构 据《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》的要求，本规范架构上 包括封面 扉页、目录 引言 范围 引用文件 术语和计量单位 概述 计量 特性 校准条件 校准项目和校准方法 校准结果、复校时间间隔 附录几个部