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批发企业GSP认证检查标准 李 正 奇 SFDA药品认证管理中心 第一部分：管理职责（共19条：其中带*号6条，不带*号13条） *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 经营方式：批发，只能将购进的药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不能将药品直接销售给患者或其他消费者。 经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、诊断药品。 生化药品＊ 要点： 1、不得有零售经营行为。 2、不得有无证分支机构的药品经营活动。 3、不得有挂靠、借票的经营行为。 4、不得超越核准的经营范围。 5、不得在非经营场所开票。 检查： 1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。 2、查公司开具的财务凭证（票据的单位、时间）。 3、查是否有异地（非经营地）开票现象 4、查“许可证”、“营业执照”。 5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药、两网建设的向下配送等。只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 要点： 1、应有质量领导组织的设置文件。 2、质量领导组织的人员应符合规定。 检查： 1、查文件及企业人员花名册。 2、主要负责人指董事长或总经理。 3、质量领导组织的负责人应保证质量管理机构行使质量职能，应确保质量管理人员有效行使职权。确保质量管理人员有效行使职权就应任命相应的人员来做工作，如质量副总等，但不能是业务副总。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 要点： 1、质量领导组织应建立企业的质量管理体系。 2、质量领导组织应实施企业质量方针。 3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。 检查： 1、查企业是否建立质量管理体系。 2、查企业是否制定质量方针并已实施。 3、查企业质量领导组织是否支持质量管理人员开展各项质量工作。 4、询问相关人员（方针及方针分解情况） *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 检查： 1、查质量管理机构的设置文件；是否有效；相关记录。 2、查质量管理网络图。 3、现场是否有相关人员。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 要点： 质量管理机构应对质量具有裁决权，是质量合格还是不合格，应只能由质量管理机构来做。 检查： 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构对药品质量的裁决权。 2、查现场。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 检查 1、查质量管理制度的内容，不允许有跳过质量管理部门直接出现的质量管理文件，文件应全部能够体现； 2、指导、督促具体措施； 3、通过现场检查、询问，考察质量管理机构对质量工作的督促、指导情况。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 要点： 应负责药品首营的审核工作，有审核的签章意见。内容非常多，质量管理机构只管质量审核，而不管如价格等问题的审核，由销售部门来收集资料让质量管理机构去审核。 检查： 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构负责药品首营的审核工作。 2、查首营企业和首营品种审批表各5—10份，确定质量管理机构有否实施质量审核。 3、抽查首营审批表。 4、抽查现场品种，反查首营审批表。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 要点： 1、应负责建立药品质量档案。 2、质量档案内容应符合要求。 检查： 1、查药品质量档案，是否由质量管理机构建立。 2、查5—10份药品质量档案，是否包括质量标准等内容。 3、应建立质量档案的药品有：经营面广量大的、总经销总代理的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的、发生严重不良反应的等。 如理解为基本电子信息数据库，就是100%的经营品种的档案。重点内容可以是电子的也可是纸质的。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 要点： 1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2