2019年美国FDA工厂检查经验分享-医疗器械分论坛.pdf

目录 1 美国医疗器械法规体系 2 美国FDA工厂检查情况简介 3 如何准备美国FDA工厂检查 4 FDA 工厂检查过程中的注意事项 1 美国医疗器械法规体系 美国国会（U.S. Congress ）是法律的制定 机构。其制定的 《联邦食品、药品和化妆品法 案（FederaL Food, Drug and Cosmetic Act ）》是美国关于医疗器械管理的最高法律 性质文件。 美国食品药品监督管理局（FDA ）是负责医疗器 械管理的政府机构。其根据各相关法律授权制定的 各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。 （XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据 联邦食品、药品和化妆品法501 ，502,510,513,514, 515,518,519,520,522,701,704, 801,803条款的授 权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规， 也就是Quality System Regulation,简称QSR820 或QSR。 美国健康与人类服务部 （DHHS ） 部长 公共卫生服务署 署长 国立卫生研究院 卫生资源与服务管理局 卫生保健研究与质检局 印第安人卫生服务 药物滥用与精神卫生管理局 疾病控制中心 美国FDA食品药品管理局 FDA 简介 FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS ），负责 全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器 械以及诊断用品等的管理。 美国FDA食品药品管理局 局长 食品安全与应用营养中心（CFSAN ） 药物评价与研究中心（CDER ） 生物制品评价与研究中心（CBER ） 医疗器械与放射健康中心（CDRH ） 兽药中心（CVM ） 监管事务办公室（ORA ） CDRH-医疗器械与放射性健康中心 该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放 射性产品的监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子 产品的安全性和有效性。 获取QSR820途径 全文部分 ： /scripts/cdrh /cfdocs/CFRSearch.cfm?CFRPart=820 指南部分 ： /cdrh/dsma/gmpman.html 2 美国FDA工厂检查情况简介 什么是FDA 工厂检查? ◆ FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法 规符合性进行检查. ◆ FDA负责其审核官员的所有费用. ◆ 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的 美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生 产、销售、标识，并保持维护之活动的体系有效运行。 FDA 工厂检查对象：（谁要遵守QSR820 ） ◆21CFR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的、 或者有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内 的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系 （包括在美国境内和境外的）。 ◆QSR820不适用于医疗器械配件生产商，但FDA鼓励 这类企业以QSR820中适用的条款为指导。 ◆QSR 820不适用于人血和血制品生产商