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注射剂生产质量关键控制点 注射用水的制备及控制 　我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的 水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素，以确保配制成的注 射剂产品无热原存在。  原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透 （混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用 水。  多效蒸馏水机的特点；耗能低，产量高。 PH  注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、 值、 PPHH 电导率  日常检验；每周进行一次全检，蒸馏水机的注射用水其热原每 天进行检测。  必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期。 原辅料及内包材的选择及控制  原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计  1 、对原辅料供应厂商的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可 11 证》、《药品经营许可证》、《GMP证书，GSP证书》、《药品生产批 GGMMPP GGSSPP 件（药品注册证）》、省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、质量保证体系概况。  2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生 22 产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、省药检所近 两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、质量保证 体系概况。  3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查，考察供应商的生产现 33 场环境、文件、记录及生产能力，不符合要求的提出整改意见，严重不 符合要求的，停止与该供应商的合作。  4、在各方面审查无异议的基础上，质检中心检验合格后由生产部使用 44 三批样品无异常情况，该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的 供应商。  5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时 55 重新审查。 齐二药事件原因分析  江苏省