保健品良好操作规范（GMP).pdf

保健食品良好生产规范(GMP) 保健食品良好生产规范(GMP) 山东省卫生厅卫生监督所 王桂春 保健食品企业实施GMP的意义 保健食品企业实施GMP的意义 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水 平 保健食品GMP审查方法和评价准则 保健食品GMP审查方法和评价准则 1、 准则的特点 按产品卫生安全的影响程度,将审查内容 细化为140项，其中关键项（18项）、重 点项（32项） 、一般项（90项），同时 充分考虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价结论 符合、基本符合、不符合； 审查组织实施与内容 审查工作由省级卫生行政部门组织实施。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。 审查程序  按照以下程序进行： （一）提出申请 生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求 的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提 出申请，并提交以下资料： 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标 准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图 （包括人流、物流图，洁净区域划分图， 净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、 质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压 差、温湿度等）； 12、其他相关资料。  （二）申报资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件 在15个工作日内组织进行资料审查，通过资 料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要 求的，通知企业，可以安排进行现场审查。  （三）现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审查 2.资料审查  （四）出具GMP审查结论  根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP 实施情况做出审查结论。  上报省级卫生行政部门。 审查结果判定 项 目 审查结果※ 关键项不合 重点项不合 一般项不合 格数目(项) 格数目(项) 格比例(% ） 符合 0 3 20% 基本符合 0 3 20%-30% （限期整 0 3-5 ≤20% 改 ） #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适 用审查项目的总数。 ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 准则的实施 准则的实施 2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查 《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通 知”（卫法监发 [2002]198号文），通知明确 指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品 GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止 发放卫生许可证”。  卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查 结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其 限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫 生许可证；未进行整改或整