YY/T 0287-2017医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求.pdf

IC S 1 1 .0 4 0 .0 1 ; 0 3 . 12 0 .10 C 3 0 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y /T 0 2 8 7 — 2 0 1 7 代 替 YY/T 0 2 8 7— 2 0 0 3 医疗器械 质量管理体 系 用于法规 的要求 M edi cal devi ces- Quali ty M anagement Sy stems- R equirements for R egul atory Purposes （I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 , I DT ） 1 Y Y /T 0 2 8 7— 2 0 1 7 /IS O 13 4 8 5 :2 0 1 6 目 录 前 言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VI 引 言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VI I 1 范 围 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 规 范 性 引 用 文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 术 语 和 定 义 . . . . . . . . . . . . . . .