医疗商贸公司管理文件制度.pdf

医疗商贸公司管理文件制度 有关人员的管理职能 法人代表总经理：亲自挂帅，主抓医疗器械质量。 质检部总管：对总经理负责，亲自检验经营产品的质量，定期培 训业务员，对医疗器械管理法令法规进行学习，使之深入人心。组织 有关人员对业务员进行业务培训，检查人员工作情况，每周向总经理 汇报一次。 物流部主管：把好经营产品的第一关，购入产品手续必须齐全。 没有医疗器械生产或经营许可证的产品、未经注册、无合格证明、过 期失效或者淘汰的医疗器械不能购入。 保管员：严把质量关，外包装是否应当按照国务院药品监督管理 部的规定，标明产品注册证书、编号等，外包装破损的产品不能入库。 仓库明亮、清洁，无虫无鼠。 销售员：以人为本，质量第一，销售各种产品手续齐全，不全者 不销售，过期的产品不销售，失效的产品不销售，对方没有医疗器械 经营许可证的不销售，超范围的不销售。 工程维修人员：客户第一，维修随叫随到，24 小时不过夜。 运输人员：出入库轻拿轻放。 产品质量验收制度 一、 产品质量验收制度由质量管理机构制定。 二、 本制度由采购员、保管员、运输员、统计员认真执行。 三、 本制度由质量验收员？？？检查执行，质量管理人员？？？具 有质量否决权。 四、 检查供应商是否有《医疗器械生产（或者）经营企业许可证》， 必须索取其复印件和企业法人营业执照正、副本复印件。 五、 必须索要医疗器械产品注册证及附件的复印件，批件合格证明、 企业法定代表人授权书，产品说明书复印件必须盖红色原单位 公章。 六、 对首次经营产品填写《首次经营产品审批表》并经企业质量负 责人和企业主管领导审核、批准。 七、 产品质量验收要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐 批、逐号验收。 八、 验收要仔细做好记录、完整、规范、保存好，以备过后检查。 九、 外包装破损不能验收。 十、 外包装没有批号、型号、厂家及中文标识不能验收。 十一、 验收合格商品入库要有专人在凭证上签字。 十二、 无菌医疗器械应符合《24 号》制定所经营产品质量验收方 法，至少包括无菌、无热项目的质量验证方法。 医疗器械产品采购记录 进货日期 购进单位 产品名称 进货数量 规格型号 生产批号 灭菌批号 许可证 注册证 产品有 经办人 负责人 效期 医疗器械销售管理制度 1、 产品储存区应避光、通风、无污染、无虫、无鼠、温度在 10 度左右。 2 、 建立无菌器械质量跟踪制度，从采购到销售能追查到每批产品 的质量情况。 3、 无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品 有效期、经办人、负责人签字等。 4 、 购销记录和有效证件必须保存至产品有效期满后二年。 5、 业务员销售无菌器械应出具下列证明。 （1） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产 品注册证》的复印件及产品合格证。 （2 ） 加盖本企业和企业法定代表人印章的委托授权书原件，委托授 权有明确的范围。 （3 ） 销售人员的身份证。 6、 发现不合格的无菌器械，立即停止销售，及时报告市药监局和 药品检验所，并主动收回不合格产品。 7、 没有下列行为： （1） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械。 （2 ） 不出具《医疗器械经营许可证》。 （3 ） 经营不合格、过期或己淘汰无菌器械。 8、本制度由公司质量管理机构制定，由业务员执行，由质管员检查。 医疗器械产品销售记录 进货日期 购进单位 产品名称 进货数量 规格型号 生产批号 灭菌批号 许可证 注册证 产品有 经办人 负责人