黄素腺嘌呤二核苷酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

结构式:NIL0pK日 结构式: NIL 0 pK日2 = 3.25 ±0.50 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： 【黄素腺卩票吟二核昔酸钠】 日文名： 才于H■卜|丿少厶 英文名：Flavin Adenine- Dinucleotide Sodium 解离常数：pKai = 1.12±0.50 pH1.2： 100mg/ml 以上 pH4.0： 100mg/ml 以上 pH 6.0： 100mg/ml 以上 pH 6.8： 100mg/ml 以上 水：100mg/ml以上 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在中性至弱酸性溶出介质中稳定，但是在强酸和强碱性溶出介质 中有所降解。 光：固体和水溶液均不稳定。 其他：有吸湿性。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 5mg规格（以黄素腺嚓吟二核昔酸计） 肠溶片剂 溶出曲線測定例 才子卜u少厶錠5 mg 1 .有効成分名：才于F十卜厶 2.剤形：曙溶性錠剤 3 .含議：5mg 胃4.忒験液：pH1.2、pH6.0. pII6. 水 5 . : 54rpm 黒6.界面沾性劑：便用它于 V 10mg规格（以黄素腺卩票吟二核昔酸计） 肠溶片剂 溶出曲線測定例 才子卜】丿少厶錠1 Omg 落1. 落1.有効应分名：77ir7^-xJf 才乎FT?卜|丿少厶2 .剤恋：勝溶性錠剤3.含K : 10mg 出 4.試験液：plll.2. pH6.O. pH6S 水 5 ?回転ft : 50rpm 更6.挥面活性剂：便用些T 15mg规格（以黄素腺卩票吟二核昔酸计） 肠溶片剂 溶出曲線測定例 才子卜|丿少厶錠1 5 mg 1 .有効成分名： 1 .有効成分名：7于EAT*〒二:/少5?夕“才子F扌卜厶2 .和形：腸溶性佐剤 3.含H : 15mg 4 .试廉液：pH12 pH6.O, pH6.S.水 5?回抚数：50rpm 6?舁面活性剋:使用它于 戢馥液拱取時間（分） 《质量标准》 【在pH1.2溶出介质中】 【在pH1.2溶出介质中】 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含黄素腺卩票吟二核昔酸 (C27H33N9O15P2)5.6pg的溶液，精密量取5mL置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的黄素腺嚓吟二核昔酸钠 对照品32mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml, 置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置40ml量瓶中，加 磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb 注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量(结果乘以0.947,将黄 素腺嚓吟二核昔酸钠换算成黄素腺卩票吟二核昔酸)，限度均为标示量的5%以下，应符合规 定。 【在pH6.8 【在pH6.8溶出介质中】 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液 (pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过， 弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含黄素腺嚓 吟二核昔酸(C27H33NQ5P2) 5.6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的 黄素腺卩票吟二核昔酸钠对照品32mg,置400ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每 片溶出量(结果乘以0.947,将黄素腺嚓吟二核昔酸钠换算成黄素腺嚓吟二核昔酸)，限度 均为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2%磷酸二氢钾 溶液-甲醇(4:1)为流动相，检测波长为450nm,设定柱温为35°C,调整流速使黄素腺嚓吟 二核昔酸峰保留时间约为8分钟，理论板数按黄素腺卩票吟二核昔酸峰计算应不低于2000, 拖尾因子应不大于2.0o