黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业现场评定细则.docVIP

附件3 体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则 序号 需欠号 指导原则 检查细则 一、总則 1 棚 3201 企业应当在药品米购.備虽销售、运输等环节米取有 嫌勺闊蒯範，醐呆药品质量”胺昌国舖咼 求建立药品瀚豚统,翅！药品碇溯。 1.企蚯当按照《规范》禾啪曲肆 法规 部1规^口规范性文件的要求，在药辟购.储 存、销售、运输劭节采取有效的质量控^揩施，确僞5品质显 2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发（2015） 95 号）《总局关于推动食品药品生产经营者完醐溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和 《规范》要求，建立药品追溯系统,翊药品可追溯。 2 *；i00401 企蚯当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量脅野5范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效； 2.不得刘tUSi去经裔本外绅式剂（药品）提臟所、资换月文件、票扌辭; 3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进ft外诊断试剂（药品）； 4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试^ （药品）；矢KS或者应当矢ffii他人从事 无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）； 5.其他药品管理相关法律法规部门规章.地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。 3 **00402 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假 欺骗t亍抵 1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源”虚构体外诊断试剂（药品）销售流向,篡2攵计算 机S统 温餾敏啄纟磁据，  2.不彳鄂实体外iWi式剂（药品）诚肖存i垠 票据、凭证、姜唏，体外1狮式剂（药 品）购1肖存i歸应当完整、真实，经营行为可追溯; 3.不得有药品管瓚目关法律法规部门规章等规^应进h处罚的虚假、欺骗h为。 二鯉亀里体系 4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规 范》（以下晞《规范》）相关要求建立质量管理体系。 应当依据有关法^麹啲求，设置缈只机椒人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 5 00502 企业应当确定质量方比 应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理求予以控? ； 6 00503 企业应当制定质量節里体系文件,开展质量策戈！I质量 扌珈 质最呆证、糧姐CMmW里等换 应当制庭质量管理体系文件”由企业负责人或质量负责人签发,并按文件節踱求对其予以控 飆开展质量策姒质翡涮质量保证、质量改进和质量风险管理等翻 7 =^W601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标 飓求,并贯砸经营活动的全过程。 应当依据有关法^扫卿陵求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应 时十纟篠 1?质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目楙哽求; 2.应当建立依据企业质量方￥怖」定的质量目标文件,并分另制定各个部门和岗位质量目标,质 量目标应当具依量化，可操作； 3.企业人员均应当熟悉企ilk质量方锵唳量目标，并按规^彻实施质量方锵政壬贩量目标， 8 W701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包 扌SO只机椒皿、骚殳备、体系文件及相 鮒十鋼豚纟篠 1.机塚部门禾叽员的设置应当与其经营范斎口经营规模相is应； 2.设施设备的配备应当与其经营范围^营规模相适应； 3.质量管理体系文件的内容应当与聲营范经营规模相适应; 4.计算縣统的功能应当与麟营范围和经营规模相适应。  9 *00801 企业应当倉月开展质量亀里体系内审。 应当按质量管理体系文件内韩9度要求缈只内审。内审应当有计如 娱 标隹扌出隹和实施 的i垠倉月内审每年至少进i亍一况 10 00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审。 应当在质量管理f本系关键要素发生重大变化B寸，组织开展专项内审。关键要素包括：（1 ）经营 范围发生变更；（2）企业负责人 质量负责人变更；（3）仓库新建 改（扩）建或地址变更； （4）温湿^自动监^擦统 计算机系统更换；（5）质量管理X件重大修订；（6）工作流程发生 重大改变；（7 ）因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的:（8 ）《药品经营许可证》或《药 品经营质量管理规范认证证书》到期换发；⑼其它与质量管瓚目关的内容。 11 *00901 企业应当对内审的勣醐盼析，仮 1分析结论^定相 里体系己洒範，碣提高矚翔水平， 保证质量節里体系持续有效运行。 L应当汇总内审结论 分析缺陷原国 提出改昭昔施； 2.药品经营企业应当根据有关法衛去规《规范》以及质量管理体系内审的要求,及旳对i十算 痕纟碉硏级，完善系嘶总； 3审拼及时傢丁^*15里体系文件，保政稱令基腰求禾问粥； 4.审准织机枷人员，对不合格人员及时调斷nt咅训，使人员资删能力符合规范要求；