降脂灵的制备工艺及质量标准研究-中药药剂学专业论文.docxVIP

成都中医药大学硕士2002级学位论文摘 成都中医药大学硕士2002级学位论文 摘 要 降脂灵是由丹参、川芎、制何首鸟等五味中药制成的复方制剂，具有养血活 血，化饮除湿的功效。主要用于治疗痰湿血瘀型高脂血症。 本课题以中医药理论为指导，运用现代制药技术，对降脂灵进行临床前药学 部分的研究。方中三七为贵重药材，将其打粉入药，并在成型时作为一种赋形剂， 达到“药辅合一的效果。然三七味苦，而咀嚼片要求口感好，因此以口感为指标， 对i七的粉碎粒径进行考察，发现三七打成超微细粉后，口感细腻，苦味消减并 带回甜。同时气流超微粉碎是在全封闭无粉尘的系统中进行，可有效避免外界污 染。方中其余四味药，根据其成分、理化性质以及现代药理研究，采用正交试验 方法，以多指标综合评分，筛选出最佳提取工艺条件：制何首乌、泽泻两味药材 加6倍量70％乙醇回流3次，前两次各1．5h，第三次lh；醇提后的药渣与丹参、 川芎加6倍量水合煎3次，每次1．5h。醇提液用滤布(350目)滤过除杂，水提 液采用离心(5000“min)方法除杂。除杂后的醇提液和水提液分别浓缩成相对 密度为1．10(60℃)的清膏，均匀混合后喷雾干燥。喷雾干燥粉末与上述i七超 微细粉混匀，加入1．O％甜蜜素，o．8％柠橡酸，5％微晶纤维素成型。 同时，对该制剂进行质量标准和初步稳定性的研究。按照《中国药典》2000 版一部附录I D项下对三批中试样品进行重量差异、微生物、重金属和砷盐检 查。采用TLc对降脂灵中的丹参、川芎等五昧药进行定性鉴别，其专属性强， 检出斑点清晰。据文献资料报道，制何首乌中所含的大黄索为降脂的有效成分， 故采用高效液相色谱法对样品中大黄素进行含量测定，控制降脂灵产品质量。 研究结果表明，该制剂制备工艺合理可行，质量稳定可控。 关键词： 降脂灵 制备工艺 质量标准 稳定性试验 成者s中医药大学硕士2002级学位论文ABSTRACT 成者s中医药大学硕士2002级学位论文 ABSTRACT Jiallgzhiling is kind of compound medicament made by RadiX Salviae Mjltiorrhizae，Rhizoma Ligustici Chuanxiong，RadiX Polygoni Multino“praeparata cum succo glycines sotae etc矗ve Chinese medicine，which has the fUnctjon of nou“shing and actiVating the bIood，arld also diss01Ve the wet in the body It is mainly used to H)rperlipemia caused by block of blood and phlegm． Guided by Chinese medicine出eory，operanng the modem technology of pharmac y’t11e disquismon is focused t11e medicament before clinic of JiangZhiLing．In addition，because Radix et Rhizoma Notoginseng in the prescription is precious，so it sh。uId be smashed into powders行rst，then put jnto medicament． Meanwhihe，the powder of Radix et Rhizoma Notoginseng aIso be used excipjents which couki achieVe the ef艳ct of‘‘medicine and adjuVants become But Radix et Rhizoma Notoginseng tastes b{tter eithcr，Ⅵ，hile chewable tablets require good tastes；so considering tastes index，inspect lhe po、vder djameter of it．As resull，if smash Radix et Rhizoma Notoginseng to supe卜micro powder，it would be nne．At the same time，the supeHnicm smashing be air current is full—sealed and without dust，meaJling it avoid pollutio