拮新康胶囊的制备工艺与质量标准研究-药剂学专业论文.docxVIP

摘要【目的】通过对拮新康胶囊的制备工艺、质量标准的研究，以及符合 摘要 【目的】通过对拮新康胶囊的制备工艺、质量标准的研究，以及符合 中药新药研究标准的甲基莲心碱对照品的制备，为申报新药打下良好的 基础。 【方法】 以甲基莲心碱的转移率为评价指标，采用正交试验法对莲子 心的提取工艺进行优选，以加醇量、提取时间和乙醇浓度为考察因素， 用L。(34)正交试验表安排试验。 以黄芪总多糖含量为评价指标，采用正交试验法对黄芪的提取工艺 进行优选，以加水量和提取时间为考察因素，用b(34)正交试验表安排 试验。对浸膏相对密度、干燥方法、干燥条件及制粒条件进行研究，并 考察了颗粒的堆密度、休止角和吸湿性。 采用TLC对本品中莲子心和黄芪进行了定性鉴别研究。采用HPLC 测定成品中的甲基莲心碱含量：色谱柱为polarisC[8一A(5也150× 4．6mm)；流动相：甲醇一水一三乙胺(70：30：0．05)；检测波长：^=282nm； 流速：1．OmL·min～，柱温：30。C。 【结果】莲子心的优选提取条件为第一次加6倍量70％乙醇回 流提取0．5小时，第二次加4倍量70％乙醇回流提取0．5小时。黄芪的 优选提取条件为第一次加9倍量水煎煮2小时：第二次，加7倍量水煎 煮1．5小时。成型工艺的研究确定：提取液浓缩至相对密度1．10(50 ℃)，喷雾干燥(进口温度130’C左右，出口温度90。C左右)，以90％乙 醇制粒为佳。 TLC定性鉴别研究结果表明：图谱清晰、斑点分离较好，阴性对照 TLC定性鉴别研究结果表明：图谱清晰、斑点分离较好，阴性对照 无干扰，鉴别方法具有专属性，可作为其定性鉴别指标。含量测定的方 法学考察指标均符合要求。 【结论】结果表明，本研究工艺先进合理，制剂质量稳定，检测方法科 学，符合现代中药制剂的要求。 关键词拮新康胶囊，莲子心，甲基莲心碱，黄芪，正交试验，制备工 艺，质量标准 ABSTRACT[OBJECTIVE]Through ABSTRACT [OBJECTIVE]Through a systematic study on the preparation technology and quality standard of Jiexinkang Capsules and the nefefine which meets the standard of prepared reference material，a good foundation is laid for reporting the new medicine to a higher boay． 【METHODS】Taking the extraction rate of neferine as evaluation targets．The optimum extraction procedure of Nelumbo nucifera was selected with the orthogonal test．Factors that affected the quality of preparing technology were extracting time，alcohol—adding amount and alcohol concentration．The L9(34)orthogonal test was used and optimized the conditions of the extraction process． Taking the extraction rate of the content of Astraglan as evaluation targets．The optimum extraction procedure of Radix Astragali was selected with the orthogonal test．Factors that affected the quality of preparing technology were extracting time and water-adding amount．The L9(34) orthogonal test was used and optimized the conditions of the extraction process．Then we studied the relative density of the extractum,drying method and drying conditions．The method of granule producing was optimized．A series of experime