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·54 · 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2019, 54(1): 54 −60
卤离子及pH 对盐酸奈必洛尔溶解度的影响及
对区分性溶出介质的探究
1* 2 1 1 1 1 1
赵大川 , 邱妤涵 , 崔文霞 , 郝杰敏 , 赵海霞 , 潘 伟 , 曹 伟 ,
1 1 1 2 3*
邱宏春 , 田 芸, 蔡文健 , 杭太俊 , 郭晓迪
(1. 普霖贝利生物医药研发(上海) 有限公司, 上海201203; 2. 中国药科大学, 江苏南京210009;
3. 美国普霖斯通制药公司, 美国新泽西08512)
摘要: 药物的溶解度既是开发药物口服固体制剂满足漏槽条件、有区分性的体外溶出度方法的基础, 也是影响
药物体内外相关的重要因素。本文测定了盐酸奈必洛尔在不同pH 、不同卤盐及不同盐浓度下的溶解度。在pH 5.0～1.0
内, 盐酸奈必洛尔的溶解度随着pH 值降低而降低、且随着加入的NaCl 、NaBr 和NaI 浓度升高而降低。在酸性介质
中, 盐酸奈必洛尔的溶解度高于漏槽条件的下限。加入适量的盐可使盐酸奈必洛尔的溶解度降低到漏槽条件的下
限。通过检测研发阶段的仿制药处方的溶出度, 发现漏槽条件下限的介质有区分性, 且与空腹条件下的体内数据有
一定的相关性(体内生物等效性试验方案获得伦理委员会审查批准) 。
关键词: 溶解度; 盐; 同离子效应; 盐析; 溶出; 生物等效性
中图分类号: R943 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870(2019)01-0054-07
Effect of added halide ions and pH on the solubility of nebivolol
hydrochloride and the evaluation of selected, discriminating
dissolution media
1* 2 1 1 1 1
ZHAO Da-chuan , QIU Yu-han , CUI Wen-xia , HAO Jie-min , ZHAO Hai-xia , PAN Wei ,
1 1 1 1 2 3*
CAO Wei , QIU Hong-chun , TIAN Yun , CAI Wen-jian , HANG Tai-jun , GUO Xiao-di
(1. Prinbury Biopharm Co. Ltd, Shanghai 201203, China; 2. China Pharmaceutical University,
Nanjing 210009, China
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