降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究-药物分析学专业论文.docxVIP

[一 [一 ————————————————————————————～一 ————————————————————————————～ 一 ．Ⅲ|l：I!fI|!!l}lfff|!IlfflII|I}!l lfIfIf『{lfl ．Y1 900829 目 录 中文摘要 ·1 英文摘要 8 研究论文 降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究 引言 ．．1 7 第一部分反相高效液相色谱法测定降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、橙黄决明 素、’大黄素和大黄素甲醚的含量 前言日!J吾 l石1 8 材料与方法 1 8 结果 22 附图 23 附：表 ··25 讨论 27 小结 28 参考文献 28 第二部分脂降宁片中丹参素、绿原酸、葛根素、二苯乙烯苷和橙黄决明 素的}Ⅱ)LC法测定 前言刖舌 29Zy 材料与方法 ·29 结果 33 附图 35 附表 36 讨论 39 结论 40 参考文献 40 第三部分胶束电动毛细管电泳法同时测定脂降宁片中葛根素、丹酚酸B 和丹参素的含量 前言日Ij吾 q41l 材料与方法 4l 结果 44 附图 附图 ”46 附表 ·50 讨论 52 小结 54 参考文献 “54 第四部分反相高效液相色谱法测定消渴灵片中盐酸小檗碱的含量 前言刖吾 55)) 材料与方法 55 结果 58 附图 ··60 附表 ”62 讨论 · ··63 小结 63 参考文献 64 结论 ·65 综述降脂中药及其复方制剂的质量控制及作用机制的研究 ··66 致{射 ·78 个人简历 79 中文摘要降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究 中文摘要 降脂类中药复方制剂的质量控制方法与研究 摘 要 近年来，临床药理研究证明，许多中药材如决明子、大黄、何首乌、 泽泻、银杏叶等都具有降低血脂的功能。利用这些中药材所制成的复方制 剂在临床上也得到了广泛的应用。降脂类中药复方制剂是基于天然中药 材及中医理论研究开发出的药品，它不仅能明显降低血清中胆固醇、甘 油三酯的含量，还能大大降低冠心病和脑血管病的发生率及死亡率，提高 机体抗氧化等能力。在临床上，治疗心脑血管疾病的西药一般采用他汀 类、烟酸类、苯氧酸类、多烯脂肪酸类等治疗，虽然疗效确切，但经常会 引起头痛、眩晕、恶心、腹泻、腹胀、皮疹等不良反应。与西药相比中 药制剂的降脂作用虽然缓慢，但安全系数高，功效全面、疗效确切， 无明显的毒副作用。研究还证实，降脂类中药制剂除有降脂作用外，还能 减缓或终止动脉粥样硬化的过程，经长期服用可取得良好的治疗效果。 为了使降脂中药复方制剂得到安全、广泛的应用，对其指标成分的质 量控制就成为我们研究的主要对象。药品质量的可控性是药品的基本属 性，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是控制药品质量的重要手 段，能有效的控制药品的质量，确保用药的安全，是质量可控性的具体体 现。本课题选用降脂宁颗粒、脂降宁片、消渴灵片中的指标成分作为研究 对象，采用反相高效液相色谱法和高效毛细管电泳法对复方制剂中指标成 分的质量控制进行较为系统的方法学研究。所建立的方法专属性强、精密 度和稳定性良好，实验结果准确可靠，可为降脂中药复方制剂的质量控制 提供科学、有效的试验方法与依据。 中文摘要第一部分 中文摘要 第一部分 反相高效液相色谱法测定降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、橙黄决明 素、大黄素和大黄素甲醚的含量 目的：建立反相高效液相色谱法同时测定降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、 橙黄决明素、大黄素和大黄素甲醚的含量测定方法，为降脂宁颗粒的质量 控制提供依据。 方法： l提取方法：选用不同提取溶剂和不同提取时间来提高降脂宁颗粒指标成 分的提取效率的方法。 2反相高效液相色潜法的优化条件：选择合适的流动相缓冲系统，调整流 动相的组成、配比、流速以及柱温，在最大吸收波长下测定，使指标峰与 其它峰得到完全分离。 3系统适应性试验：在确定的提取方法和色谱条件下，考察4种被测组分 的分离度、理论塔板数、对称因子等是否符合要求。 4方法学的考察：标准曲线的绘制、最低检测限试验、精密度试验、重复 性试验、稳定性试验、回收率试验。 5样品含量测定：取4批降脂宁颗粒样品制备成供试品溶液，测定各批样 品中四种指标成分的含量。 结果： l提取方法：以75％甲醇为提取溶剂，30 min为最佳超声时间来制备供 试品溶液，使各组分的提取率达到最大。 2反相高效液相色潜法的条件：采用Di锄onsillM C18(150 mm×4．6 mm， 5岬)色谱柱；O．1％磷酸溶液(A)．甲醇(D)作为流动相；洗脱条件： O～5 min 75％A，5～1 5 min 60％A，15～25 min 50％A，25～30 min 20％A， 3040 min lO‰～；流速为1．O 111】L／面n；检测波长是286姗；柱温25℃： 进样量20旺。 3系