课件：胃蛋白酶原.ppt

PG异常≠胃癌 PG法是一种通过检测胃粘膜萎缩和炎症状况来判断胃癌高危人群的筛查方法，不单独用于诊断胃癌，必须采用胃内窥镜和病理的方法进行最终诊断。 PG法不是胃癌的诊断实验,但能够用来对高危人群的筛查,并由此来确定是否对病人进行胃镜及活组织病理检查。 胃癌普查的初筛指标PG法的优势 联合测定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创性试验。 优势: 1. 定量准确，高灵敏度，少假阴性 2. 检查简单易行，可在短时间内出检测结果 3. 胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90%??????? 4. 可查出X线难以发现的癌症 5. 可了解胃粘膜萎缩程度，“血清学活检” 6. 非侵入无痛苦，适用人群广泛 7. 临床试验数据充足,与其他检测方法相关性良好 四、同类产品优势对比 胃部疾病检测项目 胃蛋白酶原I（PGI）定量检测 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测 PGⅠ/PGⅡ 我公司产品 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量检测试剂盒 用胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量检测试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，按百分数法取大于P5为参考值范围，得到正常人空腹状态参考值范围为大于65μg/l。 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测试剂盒 用胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量检测试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考范围为小于15μg/l。 PGⅠ与PGⅡ联合检测 PGⅠ与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于3.0。 试剂盒组分 编号 名称 48人份 96人份 1 包被板 8孔×6条 8孔×12条 2 酶结合物 3.0ml 6.0ml 3 校准品 6瓶 4 发光底物A 3.0 ml 6.0ml 5 发光底物B 3.0ml 6.0ml 6 固体洗液 1包 2包 7 封袋 2个 8 说明书 1份 美凯试剂盒 我公司试剂盒 仪器 自动洗板机 天众达化学发光免疫分析仪 科美半自动化学发光仪 安图LUmo化学发光免疫分析仪 我公司试剂盒 美凯软件 主界面 运行界面 图1 图2 胃蛋白酶原检测方法 化学发光法 乳胶增强 免疫比浊法 时间分辨荧 光免疫分析 法（TRFIA) 酶免疫测 定法（EIA) 放射免疫测 定法（RIA) 有放射性，无生产厂家 2家 北京美康、北京永瀚星港 1家 无锡江原 10家 北京九强、北京世纪沃德、北京豪迈、北京柏定、山东博科、南京诺尔曼、浙江伊利康、浙江泰司特、绍兴圣康 2家 深圳新产业、雅培 同类产品—酶免疫测定法 缺点： 1、灵敏度、重复性不及放免，易造成漏检和假阳性。 2、因酶的纯度和反应过程容易受环境因素影响，导致稳定性不好。 3、反应两步法，操作繁琐，耗时长。 1、酶免的最大优势在于 避免了对环境和人体危害。 2、试剂有效期较长。 3、曾经一度被认为是取代放免的检测手段。 同类产品—时间分辨荧光免疫分析法 动态检测范围广、试剂稳定、灵敏、简便，准确性以及自动化程度高，但对实验室条件和操作人员条件要求高 同类产品—乳胶增强免疫比浊法 1、抗体与可溶性抗原反应形成的复合物微粒具有特殊的光学性质，可用仪器检测。 2、提高了检测的速度、灵敏度和易操作性。 缺点 抗原或抗体量大大过剩，可出现可溶性复合物，造成误差。 应维持反应管中抗体蛋白始终过剩才可以。 易受到脂血的影响。 我公司产品——化学发光法 1、敏感度高，甚至超过RIA，精密度和准确性均可与RIA相比。 2、化学发光试剂作为标记物进行定量检测，试剂稳定，无毒害，测定耗时短，单个样本检测速度快，适合做急诊。 3、自动化程度高。 产品性能指标 1. 线性范围： PGⅠ 1～200μg/l PGⅡ 1～100μg/l 2. 最低检测限：PGⅠ小于1μg/l PGⅡ小于1μg/l 3. 精密度：批内变异为3.2%，批间变异是8.6%。 4.临床：对500份样本与某进口试剂对比临床相关系数为PGⅠR为0.9671，PGⅡR为0.9841 目前，国内生产PG的试剂盒都是定性的或是半定量的方法，在临床上只能作为参考而实际意义不大。 用定量的化学发光法生产PG定量检测试剂盒，只有深圳市新产业生物医学工程有限公司一家，根据市场调查情况，此产品前景很大。 我公司PG和国内某知