课件——药品注管理办法.pptVIP

药品注册管理法制化的发展 （一）20世纪上半叶，基本无药品注册管理制度 1937年美国磺胺酏剂事件始末 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。 “反应停”灾难 （20世纪50年代和60年代） 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 被反应停夺去胳膊的孩子们 “反应停”灾难 到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。 经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。 （三）20世纪90年代药品注册管理的进展 新药审评工作标准化、规范化发展 建立了ICH（International Conference on Harmonization of Technical for Registration of Pharmaceuticals for Human Use） 人用药品注册技术要求国际协调会 将新药的经济学研究列入注册规定范围 一、我国新药注册管理的发展 闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 99年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件 国家食品药品监督管理局令第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日 一、《药品注册管理办法》章节设置 新办法（15章，177条） 第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 原办法（１６章，２１１条） 第一章　总则（6条） 第二章　药品注册的申请 （8条） 第三章　药物的临床前研究 （8条） 第四章　药物的临床试验 （3节24条） 第一节：基本要求 第二节：实施前的要求 第三节：临床试验的管理 第四章 新药申请的申报与审 批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 （11条） 第五章　新药的申报与审批 （5节43条） 第一节：基本要求 第二节：新药临床试验的 审批 第三节：新药生产的审批 第四节：新药监测期的管 理 第五节：新药的技术转让 第六章　已有国家标准药品 的申报与审批（10条） 第六章 进口药品的申报与审 批（2节21条） 第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装 的注册 第七章 非处方药的申报 （5条） 第八章 补充申请的申报与 审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验