欧盟药品风险管理制度-国家药品监督管理局药品评价中心.PPTVIP

十一、确保风险最小化措施的有效实施 如果风险可以被直接度量，哪么出于伦理和实际操作的考虑，许多前瞻比较性研究将不能再行开展。 采用比较的方法在干预和非干预之间进行研究是非常困难的 。 （e.g 迟发、非常罕见 ） 对于新上市药品，只有和已上市产品的历史数据进行对照，才能制定出风险最小化计划。 认为不可行，可以运用新的研究方法进行监测和评价。 十二、风险管理计划实施的总结 针对每一个重要安全性问题开展工作的总结（表格） 安全性问题 –措施s 所有开展工作以及所取得成果的总结 某一项具体建议性实施方案（例如，前瞻安全性对照研究）往往不只是为了说明某一种安全性问题 十二、风险管理计划实施的总结 在提交研究结果时，应当制定一个时间表，并按照时间进度组织相关成果。对于时间进度的安排应当从以下方面进行考虑： 什么时候可能监测到一个已被假设发生率、并在预置的可信区间内的不良反应。当然，在对这一发生率进行假设时，其对患者和公众的风险影响程度，一定应在可接受的范围内。 什么时候是可能对一个与多种风险因素相关的不良反应进行充分、准确评价的最好时间点。 十二、风险管理计划实施的总结 什么时候可以开展相应的安全性研究，而又是什么时候可以得到预期结果。 所建议的风险最小化措施应当与风险的严重性和危害程度相对匹配。针对最小化措施效力的评价应当尽早开始，而风险程度越高，对其控制措施效力的评价应当越频繁。 十三、风险管理计划更新材料的提交 此部分不展开讲 附件A：药品上市后安全性研究流行病学研究方法 研究设计 主动监测（标志、集中、处方事件、登记） 比较观察性研究 （横断面、队列 、病例对照 、其他新的 ） 临床试验（大样本简洁试验large simple trial） 其它研究（疾病发生率、药品应用研究） 数据源 附件B：风险最小化方法 信息告知（额外的（非常规）教育资料） 药品的法律地位 药房的控制 处方大小或正确性的控制 知情同意及其他与病人相关 限制性获得计划 患者登记 在完善、深入 附件C：欧盟风险管理模板 该部分正在研究、起草中，一旦完成将及早发布 * 第一点： 感谢国际交流中心提供的这次机会。已经连续7届，讨论的问题越来越针对实际与时弊，尤其是在当前这个时期，医药企业处在非常重要的拐点，就一些敏感、热点问题的讨论就显得非常必要。 赵主任、曹处长给我安排了这样一个话题—药品安全管理以及未来趋势，对我来讲是非常具有挑战意义的，但我还是尽可能的理解赵主任的原义，从自身所从事的工作出发，谈一些自己非常粗浅的认识。 接下来，简单介绍中心职能，强调中心上市后的职能以及ADR监测，以围绕ADR监测为核心展开论述。这两年中心围绕风险管理进行了大量研究与分析工作，本人也以此学习了一些资料，并写了几篇文章，故今天想以此为题来谈，但重点与核心仍然围绕ADR监测。 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * * * 《药品不良反应报告与监测管理办法》 * 欧盟药品风险管理制度 　 陈 易 新 国家食品药品监督管理局药品评价中心国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中心 背景介绍 适用范围 法律基础 MAA/MAHs风险管理概述和要求 定义 附件一:上市后安全性研究流行病学方法 附件二:风险最小化方法 附件三:风险管理计划书写模板 框 架　　　 上市前的诸种限制 样本量 受试人群年龄、性别、种族 并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等 严格、特定时限内 　 背 景 介 绍 　　　 数据统计阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手 通常认为: 针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时，我们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的。 并不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识到　 背 景 介 绍 　　　 药品安全有关（药物警戒）的问题是通过我们现有的不良反应自愿上报系统发现的。 风险的管理，通常包括四步，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。 具体药品，其风险--多重性：严重程度、病人个体差异以、公共医疗（服务质量）。 背 景 介 绍 　　　 风险管理制度： 与药物警戒相关的所有活动与干预行为，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。 背 景 介 绍