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质量管理体系文件编写原则 质量管理体系文件分类 质量手册 程序文件 工作文件（工作细则/作业指导书） 质量记录 质量手册编写人员 组织管理者必须参与质量手册的编写工作 质量手册编写领导小组辅助组织管理者完成质量手册的编写工作 质量手册编写领导小组由各相关部门领导组成 质量手册编写领导小组任务 成立手册编写小组，决定编写人员 决定质量手册的编写要求和基本原则 决定质量手册的编写计划及进度 审定手册总体方案和纲目 解决编写所需经费和必要资源 最终审定手册，提交领导审批 质量手册编写参考资料 ISO9000系列标准 我国标准化工作导则的有关规定 与质量管理有关的国家质量法规、法令、政策、条例等，国内外有关质量审核认证的大纲等文件 全面质量管理的新理论、新概念、新方法 国内外同行组织，通过质量管理体系认证组织的质量手册资料 质量手册编写前的现状调查 组织规模、性质 组织质量水平，生产量水平 组织所处的环境 组织质量管理发展的历史，及经验教训 组织原有规章制度、质量文件的收集、归纳和整理 质量手册编写步骤 决定ISO9001标准条款的应用 分工编写 统一汇总 讨论草案，试点运行 总结试运行经验，正式运行 定期修改，持续完善 程序文件编写人员 应该是本部门能胜任的代表 熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求 具备一定的文字能力 程序文件编写原则 程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致 程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 程序文件不涉及到纯技术性的细节问题 程序文件编写内容 采用“6问 5W1H分析法” (Why)为什么做 (What)做什么 (Who)职责谁来做 (When)在何时做 (Where)何地做 (How)如何做 程序文件编写方法 质量要求3级展开法 第一级：建立质量管理体系要求表 第二级：形成质量管理活动表 落实到各相关部门 第三级：细分成质量管理工作表 确定程序文件目录 质量管理活动目录等于程序文件目录 6个必备的程序文件 文件控制程序 质量记录控制程序 内部审核程序 不合格品控制程序 纠正措施程序 预防措施程序 工作文件简介 工作文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定具体操作步骤、内容和方法的文件 分为工作细则(规程)和作业指导书 是质量管理体系文件的基础性文件，是程序文件的支持性文件，是以标准为依 据、以现场受控为目的的基础性文件 工作文件编写要求 总结、吸取以往工作的经验和教训 采纳先进的技术和方法 科学的描述怎样工作或作业 语言准确、简练 工作文件编写原则 适宜性原则 一般情况下确定是否使用工作文件，以如果没有工作文件就不能保证服务质量为原则。 指导性原则 工作文件应能详细而准确地指导工作或作业。 可操作性原则 使从事该项工作的人员，经过短时间的培训和学习，也能够利用工作文件准确无误地完成操作。 工作文件编写格式 作业目的 为什么进行此项作业,完成此作业要达到的技术指标等 作业前的准备和确认事项 设备的状态确认、作业图纸和工作指令的确认、各种基准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等 作业流程 规定标准化的作业顺序及步骤的具体操作要求和操作内容等 工作文件编写格式 作业注意事项 完成每作业步骤应注意的问题及可能发生的不良现象 其他注意事项及特殊事项 主要是处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定 工作图 在作业指导书中的正文部分,适当地穿插必要的图示加以说明 质量记录简介 质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件 质量记录是反映一个组织的产品满足质量要求程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据的文件 质量记录是进行可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据 质量记录表格应受控,填好的记录应管理 质量记录编写原则 必要性 编制时必须对各项记录的重要性、必要性、使用价值等方面逐一评审和取舍，只挑选必要的原始事实和数据 作为质量记录 规范化 尽量采用统一的格式和内容使之规范化，便于管理和计算机处理 经济实用性 现有条件下无法保证其准确性的或对目前工作没有多少意义的信息应考虑不作为质量记录 质量记录的基本分类 管理评审记录 员工教育、培训、技能和经验的适当记录 与服务有关要求的评审结果及评审所引发的措施的记录 确定与服务要求有关的设计和开发输入的记录 质量记录的基本分类 设计评审结果及任何必要措施的记录 设计验证结果及任何必要措施的记录 设计确认结果及任何必要措施的记录 设计和开发更改的记录 设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录 质量记录的基本分类 供方评价结果及评价所引发的任何必