我国与日本眼用溶液制剂学名药法规比较-财团法人医药品查验中心.PDFVIP

我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較 蔡聿奇、張貽婷1 我國與日本眼用劑涵蓋範圍及分類 依據中華藥典第八版，我國眼用製劑之液體劑型可分為眼用溶液(Ophthalmic solutions) 與眼用懸液 (Ophthalmic suspensions) ，半固體劑型為眼用軟膏 (Ophthalmic ointments) ，固體製劑為眼用條劑(Ophthalmic sticks)[1] 。眼用溶液為無 異物之無菌溶液 ；眼用懸液為液體溶劑中含均勻分布之固體粒子的液態無菌製劑，其固 體粒子須經微粒子化，以防止對眼球刺激或摩擦；眼用軟膏為專供使用於眼內之無菌軟 膏製劑，其基劑必須對眼睛無刺激性，並能使藥品經眼分泌液擴散；眼用條劑為含螢紅 [1] 鈉(Fluorescein sodium)溶液之一次性使用製品或為滅菌之浸藥紙條 。 依據日本藥典第十七版(The Japanese Pharmacopoeia 17th Editi