日本非处方药法规介绍-财团法人医药品查验中心.PDF

日本非處方藥法規介紹 巫慧盈1 前言 近年來隨著網路資訊的爆炸及生活型態的改變，民眾自行購買非處方藥的現象日漸 普及。由於日 本與我國同處亞洲地區，人種、習性及生活水準相似，我國目前市售之非 處方藥品中，由日本進口或參考日本處方設計之藥品 所占， 的 比例也很高 ，且日本之「製 造販賣承認基準」亦為我國衛生主管機關參考依據 之一 。因此 本文特別蒐集日本非處方 藥的管理現況 、查驗登記所須備妥的資料及審查流程等 ，探討與我國基準的 差異性，以 提供衛生主管機關修訂非處方藥相關法規的 參考。 分類定義 日本醫藥品依使用面的需求，約可分為五大類 ，包括臨床試驗用醫藥品、原料藥、 醫療用醫藥品、一般用醫藥品及罕見疾病用醫藥品。無須醫師處方，僅須在有藥品專業 人員執業的處所販賣之非處方藥品稱為「一般用醫藥品」。一般用醫藥品依據風險等級 可分為三類 ：「第一類醫藥品 」副作用及交互作用等安全性的風險最高， 此類藥品包括 新成分、新使用途徑或效能等的 產品，僅可在有藥師駐點之藥局販賣，且藥師必須主動 提供購買者該藥品之用藥資訊 ；「第二類醫藥品 」風險較第一類藥品為低，主要為感冒 藥、解熱鎮痛藥……等日常生活用藥，可於有藥師駐店之藥局或聘有具「登錄販賣者」 資格之一般商店販賣 。政府鼓勵（非強制）藥師及登錄販賣者 ，於民眾購買該類藥品時 提供用藥相關訊息 ；「第三類醫藥品 」為藥物風險最低之藥品，包括 緩解輕微不適症狀 [1] 之眼用製劑、蚊蟲叮咬止癢之皮膚用藥……等 ，可於有藥師駐店之藥局或聘有具登錄 販賣者資格之一般商店販賣，亦可於網路郵購等通路販售，民眾購買時藥師及登錄販賣 者 無須主動提供用藥說明，但仿單及外包裝上須清楚標示用藥訊息。 日 本醫藥品分類及販售方式如圖1所示。 近年來藥事法大幅修訂後，對於非處方藥 品查驗登記、藥品分類及銷售通路等各項的法規 ，逐年給予鬆綁，將更多「生活型態病 用藥」及「輕微症狀緩解用藥」藥品轉為非處方藥品 。另增加「要指導醫藥品」之限制， 意指此類藥品不可置於消費者隨手可得之開架式商品區，必須向藥師購買，且藥師亦必 須主動提供購買者該藥品之用藥資訊 。「要指導醫藥品 」原則上施行 3 年後 ，可轉類為 1 財團法人醫藥品查驗中心藥劑科技組 RegMed 2017 Vol. 82 10 「一般用醫藥品」（第一類醫藥品）。在通路部分，西元 2014 年（平成26 年）6 月 12 日藥事法修正後，新增加第一、二類醫藥品亦可於網路、郵購等通路購買，並針對販售 方」及駐店藥師制訂相關的規定與資格 。 劇薬乃指致死量超過300mg/kg(口服或) 200mg/kg(皮下注射的藥品) 圖 1 、日本醫藥品分類及販售方式 [2] 日本「製造販賣承認基準」與我國基準分類之比較 厚生勞動省為了使藥品審查透明化與一致化，針對多種緩解日常輕微症狀用藥 ，包 括感冒藥、解熱鎮痛藥、鎮咳去痰藥、胃腸藥、助排便劑（瀉下薬）、鎮暈藥、眼科用 藥、維生素藥品、浣腸藥、驅蟲藥、鼻炎用點鼻藥、鼻炎用內服藥、外用痔瘡藥、抗癬 藥及 止癢消炎藥等15品項 ，制定 「製造販賣承認基準」。凡屬 上述品項之醫藥品，其適 應症、用法用量、效能及使用注意事項等標仿單刊載內容皆應符合基準的規定 。而我國 現有非處方藥基準 ，除 了十大類「指示藥品審查基準」外，尚有「成藥基準表 - 浣腸 劑」及「成藥及固有成方製劑管理辦法 -漱口水劑」 兩個審查基準。表1 列出日本「製 造販賣承認基準 」與我國非處方藥基準分類之比較，兩國分類頗為相似。 RegMed 2017 Vol. 82 11 [3] 表1 、日本「製造販賣承認基準」 與我國非處方藥基準分類之比較 日本「製造販賣承認基準」