GMP对制药设备管理的要求内容.pptVIP

第三节 GMP与制药设备 教学目标 1、了解GMP对制药设备的要求 2、掌握设备管理的内容 3、掌握设备的标准操作规程 4、了解设备的验证 一、GMP对制药设备的要求 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概括为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室（区）的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 二、GMP对制药设备管理的要求 GMP要求设备的管理要做到“操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。（一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称设备规划工程，是指从制定设备规划方案起，到设备投产止这一阶段的全部管理工作。设备的前期管理程序：①确立企业经营方针和目标；②制定设备规划；③选购设备；④安装工程；⑤调试验收；⑥总结评价。 2．设备的资产管理 ：设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：①建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理动态，确保生产现场无不合格设备；②监督设备资产的维护和修理。为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金；③监督和考核固定资产的利用效果；④处理多余的和闲置的生产设备。对多余的、不适用的、闲置的设备及时处理可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。 3．设备的技术档案管理 ： 设备技术档案是指生产设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、改造、更新直至报废等全过程中有保存价值的图纸、文字说明、凭证、记录、声像等文件资料。设备技术档案可以分成：①综合性管理资料：主要有各种设备明细表；各类计划、合同、各种规程及工时、资金、材料等定额文件；②综合性技术资料：主要有全厂设备(包括建筑物)平面布置图；电力、动力、水管等网图；其他隐蔽工程及施工图；③设备档案资料：主要有设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录。 4．设备的运行管理 ： 设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。一般将此类管理分成：①日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；②设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。 5．设备的维修管理 设备维修管理又称设备维修工程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作的管理。 （1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。 （2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。其内容是对设备进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。 （3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态的检测