[][]大容量注射剂(输液)制备与研究分析——之学生工作页.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 姓名： 项 目 任 务 书 课题 葡萄糖注射液制备与分析 班级：制药103 提出问题 输液是医生把救治病人地药物直接注射到病人血液里地一种治疗方法，同时也是医生救治病人最常用地一种治疗方法.所以输液在制备方法上和产品质量上有重要地意义.请问：人为何要输液？你能举例说出在什么情况下病人必须要挂水？什么是输液？葡萄糖注射液是如何制备和质量评价？ 任务 分析 1、葡萄糖注射液地制备方案设计 2、葡萄糖注射液质量分析方案设计 3、项目实施 相关知识及资料 一、项目描述 二、材料清单 序号 各种材料清单 数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 三、项目实施过程 （一）任务分析： 通过本模块地学习，学生明确 1、掌握输液剂地生产工艺过程及操作要点； 2、掌握输液瓶及容器具地处理方法与要求； 3、能按生产指令单，领取原材料，完成制备操作并作好其它准备工作 4、掌握GMP对大容量注射剂制备过程管理要点及安全环保知识 5、熟悉无菌操作室地洁净处理、空气灭菌和无菌操作地要求及操作方法. 6、掌握葡萄糖注射液生产中地中间质量控制地质量检测项目及方法. 7、掌握旋光仪、酸度计等仪器地操作方法. （二）任务实施要求 1. 查找资料，了解葡萄糖注射液地药理作用，葡萄糖地化学及物理性质，并在课业报告中加以描述. 2. 设计药剂处方和质量分析，其内容包括：确定葡萄糖注射液制备工艺 、pH计和旋光度地原理及其使用方法.药剂处方中各成分地作用为课后报告内容.b5E2RGbCAP 3. 思考并设计分析、配制方法，并预先考虑应该注意地事项. 4. 在药物制剂技术实验室完成药剂地分析.在课业报告中详细描述分析过程. 5. 每个小组选一个学生代表将本组地工作情况向其他小组同学介绍. 6、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分. （三）具体项目任务实施 任务一：详述葡萄糖注射液地药理作用，葡萄糖地化学及物理性质 【药理作用】 葡萄糖是人体主要地热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量.治疗低糖血症.当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原地合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症.高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂.另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压地主要物质.p1EanqFDPw 性质：本品为无色或几乎物色地澄明液体；味甜. 葡萄糖注射液为葡萄糖或无水葡萄糖地灭菌水溶液，含葡萄糖应为标示量地95.0％—105.0％ 任务二：1、组内讨论，制订葡萄糖注射液制剂实验处方 2、观看葡萄糖注射液地制备录像，并画出工艺流程图. 任务三：1、组内讨论，制订葡萄糖注射液地质量分析实施方案 2、葡萄糖注射液地质量分析 （1）性状本品为无色或几乎物色地澄明液体；味甜. （2）鉴别 （3）酸度检查 （4）葡萄糖含量含量测定 (1)操作 (2)计算. 5实验结果与讨论 （1）室温：　旋光管:葡萄糖浓度C： 内容 1 2 3 平均值 α0 ? ? α 标示量百分含量% 2数据处理 a1、a2、a3─ 测得地旋光度；2.0852 ? 常数； C － 每100ml溶液中含葡萄糖地重量(g)；L － 旋光管地长度(dm). 输液剂质量检查结果记录 剂 型 性状 pH 含量 鉴别 葡萄糖注射液 本品为无色或几乎物色地澄明液体；味甜. 缓缓滴入温热地酒石酸铜试剂，即生成氧化亚铜红色沉淀 四、课后任务 （一）思考与讨论： 1．分析葡萄糖注射液制备处方中各成分地作用？ 2．为了防止葡萄糖注射液变黄，在整个操作过程中，应控制哪些工艺条件？ 一种防止变黄地复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法，首先在浓配罐中将一定质量地原料溶解完全后加入活性炭，然后循环过滤活性炭，将溶液打入稀配罐中，进行定量，再采用高温过热水淋浴方式灭菌，经灯检、检漏、包装制得复方乳酸钠葡萄糖注射液.本发明改变了原料葡萄糖、氯化钠、氯化钾、乳酸钠和氯化钙地添加顺序，同时改变了生产地工艺条件，防止了产品药液地变黄，确保了药品质量地稳定，提高了产品地合格率.DXDiTa9E3d 五、自我评价 成员合作： 好 ? 一般 ? 较差（理由）： 任务完成情况 移液管润洗 熟练 ? 不太熟 ? 旋光管地装溶液和仪器调零 正确? 不正确? 移液管使用 熟练 ? 不太熟 ? 旋光仪地使用-调界面 熟练 ? 不太熟 ? 容量瓶定容操作 熟练 ? 不太熟 ? 旋光管稳定后读数 熟练 ? 不太熟 ? 吸量管管尖处理 正确? 不正确? pH计地正确操作 正确? 不正确? 混匀操作 正确? 不正确? 正确进