课件：临床试验的.ppt

第四节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率高的人群（高危人群）应用诊断试验 二、采用联合试验 1、平行试验：同时做几个试验，只要有一个阳性， 即有患病依据。 2、系列试验：依次相继的试验，所有试验皆阳性 才能作出诊断。 平行试验提高灵敏度和阴性预测值 系列试验提高特异度和阳性预测值 平行试验适用情况： 1、住院、急诊病人或外地门诊病人复诊有困难时，急需迅速作出诊断。 2、需要一种很灵敏的试验，但手中只有两项或两项以上不太灵敏的试验，组合成平行试验特别有用。 3、较单项试验提高了灵敏度和阴性预测值使疾病漏诊减少，但降低特异度和阳性预测值，故可能作出假阳性诊断。 系列试验适用情况： 1、不需迅速作出诊断，但需增加诊断的正确性。 2、当某些试验昂贵且有危险时，较简单安全的试验可先做，一旦提示该病可能存在时才使用这些试验。 3、当单项试验特异度不高时，系列试验特别有用。 4、系列试验提高特异度和阳性预测值，但降低灵敏度和阴性预测值，试验阳性表明患病更为可信，但增加漏诊的危险性。 5、先后使用两种试验诊断疾病，如其余条件均相同，应首先使用特异度高的试验使较少的病人需要接受第二种试验，特别是该项试验花费少而又无危险性时，更应首先使用。 联合灵敏度和特异度的计算方法： （1）系列试验 （2）平行试验 第五节 疾病早期诊断 一、疾病早期诊断的意义 早期诊断是指临床出现症状之前的诊断，为临床前期诊 断，列入二级预防的范畴。 早期诊断的五种形式： 1、筛检：通过某些诊断试验从一般人群中将病人筛检出来。 多相性筛检。 2、定期健康检查：在特定人群中筛检，也可在高危人群中 定期检查。 3、医院常规检查 4、病例搜索：临床医师在临床实践过程中早期发现病人的 手段。 5、病人自我检查 决定是否值得筛检的条件： 1、该病必须有足够的超前期（通过筛检发现疾病与 病人有症状就医被诊断出来的间隔时间）。 2、该疾病有一定严重性，早期诊断可以有效治疗。 3、要选用灵敏度高，方法简便，筛检效益高于成本 的筛检试验。 二、用于筛检的诊断试验 诊断筛查试验的特点： 1、灵敏度和特异度较高 2、试验方法必须简便、快速和价廉 3、试验方法很安全 4、采用的筛检试验必须为患者所接受， 依从率高 三、筛查和早期诊断试验有效性的评判标准 1、是否有临床RCT证据证明早期诊断的确改善了生存期或生命质量 2、病人如果被早期诊断，是否愿意依从治疗 3、应当有在不同人群和不同的筛查措施间进行比较 4、是否有能力和足够的资源进行这项筛查 第六节 诊断试验正常参考值的确立方法 一、正常参考值的概念 指正常人解剖、生理、生化等各种数据的波动 范围。 二、确定正常参考值的基本方法 1、均数加减标准差法： 数据频数呈正态分布 2、百分位数法：不顾虑数据的分布问题 3、应用ROC曲线制订正常参考值 4、从治疗实际出发制订正常值 三、影响正常参考值的各种因素 1、研究对象的选择：根据研究目的；保证研 究对象同质性；有代表性—随机抽样原则 2、研究对象的生理因素和环境因素 3、技术操作和仪器设备因素的影响 4、统计处理问题：要有一定的样本量，严格 控制系统误差和随机误差 第七节 诊断试验研究中常见的偏倚 一、工作偏倚 工作偏倚的纠正方法： 有误差的灵敏度=a/a+c 纠正的灵敏度=(a/f)/(a/f+c/g) 有误差的特异度=d/b+d 纠正的特异度=(d/g)/(d/g+b/f) f=试验阳性者再做标准试验的比例 g=试验阴性者再做标准试验的比例 二、缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚 三、疾病谱偏倚 四、由不明确结果者引起的偏倚 五、审阅测量偏倚 六、实验室测量偏倚：操作不规范， 缺乏质控，没有进行重复性测定 七、参考试验偏倚：选择金标准不当 造成的偏倚 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 第四章 诊断试验的研究与评价 苏州大学附属第一医院心内科 李勋 诊断试验： 不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料，X线、放射性核素、超声诊断以及各种公认的诊