生产企业申报材料内容及要求-四川药械采购与监管.DOC

附件4 生产企业申报材料(企业材料) 装订顺序 材料名称 材料要求 备注 1 企业封面 见附表1 2 企业基本情况表 见附表2 3 企业承诺书 见附表3（原件） 每一页资质材料须同时准备扫描图片（JPG格式，每张不超过300KB），在网上系统信息维护时使用。 4 境外及香港、澳门、台湾地区生产企业的委托授权书（仅全国总代理或含四川在内的区域代理提供，注册代理或售后服务机构不需提供） 生产企业委托授权书原件的复印件及中文翻译件 5 申报企业对经办人的授权委托书（含身份证复印件） 见附表4（原件） 6 营业执照 正、副本复印件 7 医疗器械（药品）生产许可证（境外及香港、澳门、台湾地区生产企业代理提供医疗器械（药品）经营许可证） 正、副本复印件 注：此页为说明，不需递交 生产企业申报材料(产品材料) 装订顺序 材料名称 材料要求 备注 1 申报产品汇总表 见附表5 2 产品封面 见附表6 3 医疗器械（药品）注册证或第一类备案凭证信息（注册受理通知书及延期注册通知书不予受理） 复印件 每一页资质材料须同时准备扫描图片（JPG格式，每张不超过300KB），在网上系统信息维护时使用。 4 参照药品管理试剂的GMP证书 复印件 5 专机专用（封闭）型试剂证明材料 复印件，注册证正文中标注有适用仪器的不再提供，专机专用信息在产品注册证“附件”中的，须提供相应的附件。 6 专机专用（封闭）型试剂对应的设备（平台）的医疗器械注册证 复印件，仅专机专用（封闭）型试剂须提供 注：此页为说明，不需递交 附表1 四川省医疗卫生机构体外诊断试剂 集中挂网阳光采购 企业资质材料 企业名称（全称）： 附表2 企业基本情况表 企业名称（全称） 法定代表人(签字) 联系人 联系电话 移动电话 传真 详细地址 邮政编码 企业类型（国内生产企业/境外企业全国总代理/境外企业含四川在内区域代理） 注册资金（万元） 上年销售金额（万元） 被授权人姓名 移动电话 常用电子邮箱（Email） 附表3 企业承诺书 致：四川省药械集中采购服务中心 在审阅了《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案》以及其他所有挂网文件后，我方决定按照方案和挂网文件的规定要求参与报名，并承诺如下： 1.2014年1月1日至今，我方在生产和经营活动中没有不良记录，且我方提供给贵中心体外诊断试剂资质文件和所填报的信息真实、有效、合法； 2.我方对产品的质量、售后服务、配送企业、货源保障的规范管理负责，协调解决配送工作相关事宜，如因产品质量问题导致医疗纠纷，同意按相关法规及时配合医疗卫生机构予以解决； 3.（公证提供有困难的）中文翻译件与外文内容完全一致，若不一致所导致的一切责任及后果均由我方承担全责； 4.（原件扫描提供有困难的）复印件与原件内容完全一致。 如贵中心发现实际情况与我方承诺不符，我方愿意按相关规定接受处罚。 承诺企业名称（加盖鲜章） 日期： 年 月 日 附表4 申报企业对经办人的授权委托书 致：四川省药械集中采购服务中心 我方授权委托自然人 身份证号码 住址 联系电话 为我方办理四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作有关事宜的代理人，并以我方名义处理一切与之有关的事务。我方愿意按照有关规定参加四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网采购工作。 本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。 授权委托人（企业名称）（ 加盖鲜章 ） 法人代表签字（盖章） 联系电话: 被授权人签字 联系电话: 被授权人身份证正面 被授权人身份证 正面复印件粘贴处 被授权人身份证 反面复印件粘贴处 附表5 申报产品汇总表 序号 临床分类名称 亚分类名称 目录名称 注册证名称 注册证号 生产企业名称 型号规格 包装规格 包装单位 计量单位 包装单位内可测试人份数量 专机专用（封闭）型试剂 设备（平台）信息 设备注册证号 设备注册证名称 设备生产企业 型号 规格 工作频率 1 （示例） 临床生化检验 酶类相关检测试剂 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂 α-L-岩藻糖苷酶测定