6内审方法一一教学资料.ppt

第三讲 实验室内部审核 实验室内审的基本概念 实验室内审员的要求 实验室内审工作方法 1.与质量审核关联的术语 审核：为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 内部审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。 （第一方审核） 内部审核是实验室管理体系本身的要求，是确定实验室质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否保持有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查活动。 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。 质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得出的最终审核结果。 质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的人员。 审核员：指有能力实施质量审核的人员。 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。技术专家不作为审核员。 审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。 2. 内审的目的、作用 确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。 验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按质量管理体系文件要求操作。 确认实施结果满足规定目标的有效性。 内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持续改进的动力。 内审为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础——作为管理评审输入。 内审为外审作准备。 3. 内审的时机、频次 根据计划和程序定期地对实验室活动进行内审。 频次应“适当”。通常周期一年。 除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。 考虑： 根据检测项目的特点 根据实验室内部管理的特点 根据实验室外部环境的特点 根据要素（过程）、部门/区域、活动的重要性； 对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次； 对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。 4.内审的依据（审核准则） 质量方针、目标 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章制度、作业指导书 资质认定评审准则 适用的法律法规 客户委托的合同 质量记录 5.内审的范围 实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分支机构。 围绕与管理体系活动相关的资源（人、机、料、法、环、溯） 与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会超出体系之外的部分。如分包机构。 6.内审的程序（流程、步骤） 内审策划 内审计划（方案）制定 内审工作准备 内审实施 内审结果报告 跟踪验证与汇总分析 7.内审的基本原则 客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，实事求是。 系统性原则：有目的、有组织、有计划、有实施、有结果的系统的活动；是对质量管理体系审核。 独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工作。 文件化原则：整个过程文件化，结果文件化。 确保审核的有效性和效率。 8.内审的基本要求 应建立并保持实验室内审程序——这是审核各项活动的指导和规定。 根据规定和所审核活动的实际情况及其重要性制定并实施内审年度计划和专项审核计划。 内审所形成的文件应当齐全、适用，格式规范，内审结果应按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定及时有效地传递和充分利用。 9.内审的特点——与管理评审、外审的比较 重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；而外审着眼点主要是评价。 主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。 实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。 对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。 实施难度比外审高。 内审、管理评审、外审的区别 知识要点小结 什么是实验室内审？相关的概念？ 为什么要实施实验室内审？ 实验室内审的依据？ 内审的时机、频次？ 实验室内审的流程？ 实验室内审的原则？ 实验室内审的基本要求？ 实验室内审的特点？ 内审、管理评审、外审的区别？ 内审员资格确认（任职条件） 内审员的作用 内审员的职责 内审员的素质与修养 内审员素质与修养 知识结构：熟悉相关法律法规、评审