良好药物包装规范可提取物和浸出物Good-中国医药包装协会.PDFVIP

良好药物包装规范：可提取物和浸出物 Good Pharmaceutical Packaging: Extractables and Leachables 时间/地点Time/Location: 2018 年6 月11-12 日 中国上海 June 11-12, 2018 Shanghai, China 课程简介 Course Description: 作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，包材对产品的质量起着十分重要的作用。随着法规监管审 查力度的不断增加，可提取物和浸出物研究日益受到全球医药行业的重视。这些研究涉及药物与相关材料（如 包装系统和药物工艺设备）间的相互反应。目前包装和工艺设备杂质（如浸出物）可能对病人产生危害的风险 已得到广泛认识，这些危害会由于浸出物自身的安全性或药物配方与某些浸出物的不相容对病人产生影响。 本课程由美国药典委员会总部包材专家亲临中国授课，以美国药典对医疗器材和药物包材要求为基础，全 面深入地阐述包材的质量与选择、可提取物与浸出物试验的最佳实践。课程内容涉及美国药典对药物包装材料 及其检测技术的最新要求和药典方法，包括通则381、382、660、661及其下属章节，并对可提取物/浸 出物评价原则的相关新通则1663、1664进行详细介绍。通过学习，您将了解有机和无机可提取物的常用分 析方法和最佳推荐规范、可提取物与浸出物的风险评估数据标准设计等内容，将掌握如何运用基于风险的方法 进行包材选择和早期评估、如何对可提取物和浸出物进行风险评估和安全评价，同时还将了解美国药典包材相 关通则的更新讯息。 The examination of extractables and leachables is growing in importance, due to increase regulatory scrutiny. The concern has revolved around the interaction of drug products with various drug product contact surfaces, such as packaging systems and pharmaceutical process equipment. It has been recognized that packaging and process equipment impurities, i.e., leachables, create greater risk of harm to patients. Such risk can be either through direct safety impact of leachables on the patient, or through an incompatibility between the drug product formulation and certain leachables. This course will present current best practices related to packaging material quality and selection and extractables and leachables testing. The course includes contents of pharmacopeial requirements on materials and testing and the current Chapters under revision, chemical and toxicological requirements of USP, EP and JP, common methods of analysis and best practices of organic / inorganic extractables, Leachables Testing Recommendations, standard layout of data for a risk assessment. 参加对象 Who Should Attend: 制药、医疗器械和生物工程行业从事包材生产、质量保证和质量控制的工