课件：药品质量标准.ppt

可采用的含量测定方法 （1）碘量法 JP（10） 原理 邻苯二酚结构易被氧化 缺点 磺酸化合物亦可被碘氧化 （2）亚铁比色法 前苏联药典（10） 原理 邻苯二酚与亚铁离子生成有 色配位化合物 缺点 磺酸化合物有邻苯二酚结构 （3）UV法 BP（1980） 原理 本品λmax=279nm 缺点 磺酸化合物λmax=280nm （4）旋光度测定法 ChP（1985年版） 原理 本品可被醋酐定量乙酰化 （本品比旋度-10°～12°， 三乙酰化物的比旋度-80°） 优点 去甲肾上腺素的分解产物及去甲 肾上腺素磺酸不被氯仿提取，能 真实反映本品中所含的生理活性 成分的量 缺点 操作繁琐、费时 计算 [类别] 同重酒石酸去甲肾上腺素 [剂量] 静脉滴注药 临用前稀释，每分 钟滴入4～10μg，根据病情调整 用量。 [注意] 静脉滴注量严防药液外漏。严重 动脉硬化者禁用。 [规格]（1）1ml：2mg （2）2ml：10mg [贮藏] 遮光，密闭，在阴凉处保存。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 6、稳定性试验：考察不同时间点是否对测定方法和测定结果有影响，用同一被测样品的供试液在不同间隔时间用同一测定方法所得到的测定结果。最后求出相对标准偏差，根据试验结果，选定最佳测定时间范围，这就是测定方法的稳定性试验。 7、线性与范围：分析方法的线性是其在给定范围内获取与样品中供试物浓度成正比的试验结果的能力。线性范围是指利用该法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的间隔。 第三节 药品质量标准的 起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含量测 定方法要有专题研究报告 四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论 六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献 一、中药制剂质量标准的特点 1、中药制剂是大复方，其内各种成分产生协同而发挥疗效，中药制剂质量标准的研究和制订，不能脱离大复方这个特点。 第四节 中药制剂质量 标准研究 2、在制订中药制剂质量标准时，要对作为原料药材的各单味药，进行正本清源，弄清制剂中各味药材的基源。 3、采用显微鉴别法对中药制剂进行鉴别。 4、中