器械不良反应监测系统培训.ppt

医疗器械不良事件监测 ;MDR基本知识;医疗器械不良事件(MDR);医疗器械不良事件产生的原因 １. 产品的固有风险 ２．医疗器械性能、功能故障或损坏 ３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 ;医疗器械不良事件产生的原因 １、产品的固有风险 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品， 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求;（1）设计因素：受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。;（２）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。 ;（３）临床应用因素 主要是风险比较大的医疗器械比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。 所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。 ;２．医疗器械性能、功能故障或损坏　医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。 ;３．在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效???的文件。例如：角膜塑形镜简称ＯＫ镜　要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴ＯＫ镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因，并采取相应措施，才能避免不良事件进一步扩大。 ;标题文字;一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋;器械的分类;器械的分类;关注角膜接触镜的使用风险; 1、湖南株洲州女学生龙萃1997年7月，他通过电视广告和当地医院到学校散发的宣传单知道了OK镜。宣传单上面写着OK镜对近视的治愈率达到95%，并且聘请了广州中山医科大学和北京同仁医院的专家教授座诊。然而，今天出现的事实让这个漂亮的湖南小姑娘付出了沉重的代价。龙萃的右眼被诊断为阿米巴性角膜溃疡，视力为零，角膜几乎穿孔，病情非常严重，她已在同仁医院接受了三次手术，目前面临的问题是如何保住眼球。 ;关注角膜接触镜的???用风险;关注角膜接触镜的使用风险;关注角膜接触镜的使用风险;关注角膜接触镜的使用风险;关注角膜接触镜的使用风险;长戴“美瞳”的危害;长戴“美瞳”的危害;温馨提示;从2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。将美瞳纳入了角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管; 医疗器械不良事件监测  是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；;医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （2008年12月29日颁布实施）;医疗器械不良事件监测和再评价管理办法;第九条 ;第十一条 ;第十二条;第二十条 ;第三十九条;《医疗器械监督管理条例》;医疗器械不良事件报告涉及医疗器械产品情况;用户登录与注册;;;;;广元市药品不良反应监测中心; 谢 谢！