课件：临床试验SOP撰写实务.ppt

规章制度类SOP撰写实务 4. 范例2：人员培训制度 培训管理： 一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。 培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等。 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 良好的人力资源管理 + 明确的人员职责划分 保证： 各业务岗位人员 工作有序、互相衔接、步调一致、紧密配合。 保证： SOP程序化实施，临床试验顺利有序进行。 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 例如：组织结构图 完善的组织形式：左右成纲不乱, 上下成线不断. Principal Investigator Study Coordinator Pharmacist Data Manager Support Staff Study Secretary 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 例如： 工作任务分配一览表 试验中心 申办者/CRO 其他研究人员 药房 实验室 研究者负责人 协调研究者 CRC/ 护士 向伦理委员会递交申请 处方分发 试验用药品保存 知情同意 受试者筛选 生物样本采集 SOP文件系统动态的不断完善过程 Thanks! 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * 临床试验SOP撰写实务 中山大学临床药理研究所 毕惠嫦 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 本类SOP主要内容 本类SOP撰写要点 范例1：临床试验SOP文件管理制度 范例2：人员培训制度 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 推行GCP，其中一种常见现象： 重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值） 重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性） 重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理） 规章制度类SOP撰写实务 所以： 一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。 管理类SOP的重要性不言而喻。 规章制度类SOP撰写实务 1. 本类SOP主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - 临床试验运行管理制度 - 试验用药品管理制度 - 试验用仪器设备管理制度 - 人员培训制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 财务管理制度 规章制度类SOP撰写实务 2. 本类SOP撰写要点： 一致性 + 职责明确 一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。 职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文