ISO1519管理要素.ppt

 4.14 评估和审核 4.14.6 风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工 作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修 改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决 定和所采取的措施文件化。 识别、控制、规避 4.14 评估和审核 4.14.7 质量指标 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。 示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。 应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。 4.14 评估和审核 注1：监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和 环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系 统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。 注2：实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医 疗贡献的质量指标（见4.12）。 实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映 临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足 其所确定的周转时间。 4.14 评估和审核 4.14.8 外部机构的评审 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。 注：外部机构评审的示例包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查。 4.14 评估和审核 评估和审核的内容： 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审：检验； 适用时，定期样品的采样量 用户反馈的评审：征求用户反馈信息。 员工建议 ：鼓励，评估并合理实施，向员工反馈。 内部审核：计划、定期实施 风险管理：检验结果影响患者安全时，评估并消除风险。 质量指标：建立质量指标以监控和评估检验过程中的关键环节。 策划监控质量指标的过程。 外部机构的评审：存在不符合或潜在不符合，适宜的应急措施、纠正措施或预防措施， 4.15 管理评审 4.15.1 总则 实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持。 管评的目的： 确保质量方针、目标得以实现。政策程序的适用性和有效性及必要的变动改进 。通常周期为一年 ，初期周期适当缩短，频次适当增加。 。 4.15 管理评审 4.15.2 评审输入 管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息： a) 对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审（见4.14.2）； b) 用户反馈的评审（见4.14.3）； c) 员工建议（见4.14.4）； d) 内部审核（见4.14.5）； e) 风险管理（见4.14.6）； f) 质量指标（见4.14.7）； g) 外部机构的评审（见4.14.8）； h) 参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果（见5.6.3）； i) 投诉的监控和解决（见4.8）； j) 供应商的表现（见4.6）； k) 不符合的识别和控制（见4.9）； l) 持续改进的结果（见4.12），包括纠正措施（见4.10）和预防措施（见4.11）现状； m) 前期管理评审的后续措施； n) 可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变； o) 包括技术要求在内的改进建议。 理解要点： 全面考虑15个输入项 4.15 管理评审 4.15.3 评审活动评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。 评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。 应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。 基于至少上述15个输入项进行评审。 4.15.4 评审输出 应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 用户服务的改进； c) 资源需求。 注：两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。然而，质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。 管理评审的输出：3个方面 4.15 管理评审 应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。 实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。 理解要点： 应有记录并形成结论， 告知实验室员工， 实施效果应进行验证 4.15 管理评审 小结 文件化程序： 伦理行为 d) 《样品处理程序》 《沟通程序》 4.3 《文件控制程序》 4.4.1 《 服务协议建立及评审程序》 4.5.1 《受委托实验室和顾问的选择与评