保健食品生产许可现场审查表.doc

PAGE PAGE 5 黑龙江省保健食品生产企业 生产许可现场审查表 企业名称: 企业地址： 审查日期： 黑龙江省食品药品监督管理局制 审 查 项 目 审 查 内 容 项目 性质 审 查 和 评 价 标 准 编号 评 价 结 果 一、人员管理部分 1.1技术人员的专业和数量要符合要求。 1..技术人员专业知识。 检查技术人员学历证书，是否具备相适应的专业知识。 2.专职技术人员的比例。 核准专职技术人员的比例是否不低于5％。 1.2 主管技术的企业负责人的资历要符合要求。 企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。 1.3生产和品质管理部门负责人的资历要符合要求。 1.生产部门负责人的资格资历。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 2.品质管理部门负责人的资格资历。 * 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 1.4质检人员、采购人员的技能要符合要求。 1.企业质检人员的资格资历。 质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。 2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关培训、工作经验。 1.5从业人员要经过相应的培训。 1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。 ** 1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录； 2.企业是否有从业人员考核档案。 2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人要经过省级培训。 * 检查企业生产、品管负责人是否有省级以上部门培训所取得的合格证明。 暂不适用 1.6从业人员要遵守健康检查制度。 必须取得健康证明方可上岗。 * 现场随机抽查一定比例从业人员，看是否有效的健康证明。 二、设计与设施部分 2.1保健食品厂的设计应符合GB 14881的要求。 选址、总体布局和厂房设计。 1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁， 2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理， 3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源， 2.2厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。 厂房布局 。 * 1.厂房是否按工艺流程合理布局； 2.洁净厂房的布局是否合理； 3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。 2.3厂房、设备布局与工艺流程能满足要求；厂房应有足够的空间和场所；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产相适应。 1.生产区。 生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积。 2.贮存间和功能间。 贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积。 3.储物区。 储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 2.4卫生设施齐全 卫生设施。 检查更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 2.5按照生产工艺和质量安全要求划分洁净级别。 洁净区级别划分是否符合要求。 固体保健食品净化级别； 液体保健食品净化级别； 特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别； 酒类产品净化级别。 ** 检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌液体保健食品的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 2.6洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。 1.洁净区的内表面。 检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。 2.洁净区墙壁与地面的交界处。 检查交界处是否成弧形或采取其他措施。 3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。 检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。 4.洁净区的照度。 洁净区的照度与生产要求是否相适应，加工场所工作面不应低于220lx;厂房是否有应急照明设施；检查照度检测记录。 5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。 * 检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 6.静压差。 * 洁净度等级不同的或有相对负压要求厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。（空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕） 7. 生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房